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重度精神疾患患者に対するコンピュータを用いた認知能力訓練

2017年7月18日 更新者：Jean-Pierre Lindenmayer、Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

重度の精神疾患におけるコンピューター化された認知スキルトレーニング

この研究は、統合失調症の入院患者の記憶力と問題解決能力を改善するためのコンピューター化された認知スキルトレーニングの有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、マンハッタン精神医学センターで抗精神病薬を受けている統合失調症または統合失調感情障害の安定した入院患者および外来患者です。

患者はベースライン評価 (MCCB-MATRICS; Personal and Social Performance Scale、FEDT/FEIT および PANSS) を受けてから、COGPACK プログラムを使用して認知修復 (CRT) に割り当てられ、その後、患者は社会的認知プログラム (マインド リーダー インタラクティブ) にランダムに割り当てられます。 Guide to Emotions) を 12 週間。 CRT + Mind Reader または CRT 単独での 12 週間の治療後、評価者が評価を繰り返します。

認知修復 (CRT): CRT (COGPACK、Marker および Olbrich、1998 年) は、7 つの認知ドメインのコンピューター化された模擬テストで構成されています。 テストとトレーニング用の 64 のプログラムがあり、それぞれに視覚運動能力、理解力、反応、警戒、記憶、言語、および知的能力の領域のいくつかのバリエーションがあります。 COGPACK の演習は、編集および展開できます。 患者は 2 つのグループ (各 45 分) と 1 つのディスカッション グループに参加します。

Social Cognition Training: Mind Reader (Baron-Cohen et al, 2004) は、感情と精神状態のインタラクティブなコンピューター化されたプログラムです。 それは、412 の感情と精神状態の分類システムに基づいており、24 の感情グループと 6 つの発達レベル (4 歳から成人期まで) にグループ化されています。 感情と精神状態は、感情グループと発達レベルに応じて体系的に編成されています。 Mind Reader に割り当てられた患者は、週に 1 つのグループに参加します。

CRT とマインド リーダーは、それぞれ 6 人から 8 人の患者の小グループで管理されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
448

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10605
        • Manhattan Psychiatric Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 入院患者および外来患者;
  3. -統合失調症（すべてのサブタイプ）または統合失調感情障害のDSM-IV診断 病気の期間> 5年;
  4. 認知テストを完了するのに十分な聴力と視力。
  5. 経口非定型抗精神病薬を少なくとも 4 週間安定投与する。
  6. PANSS スコアの合計が 60 を超える。
  7. カルテの見直しによる身体検査によって決定された良好な身体的健康;
  8. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  9. MMSE > 24

除外基準:

  1. 英語の読み書きができない;
  2. 文書化された中枢神経系の疾患;
  3. 精神病の症状の発症前の知的障害の病歴（例： 精神遅滞）;
  4. -臨床的に重要または不安定な心血管、腎臓、肝臓、胃腸、肺または血液学的状態;
  5. HIV +;
  6. 物質依存症と診断された患者;
  7. 現在、別の実験的研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンピュータ化された認知修復
2 つのアーム: 1. COGPACK を使用したコンピューター化された認知修復治療。 2. ポジットサイエンス。 各アームは、MindReader または Mindreader なしのいずれかにさらにランダム化されます。 認知トレーニング）。
行動：コンピューター化された認知スキルのトレーニング
行動: 認知修復 45 分 週 2 回、12 週間にわたる認知修復 (COGPACK) セッション。
他の名前：
  • 認知修復療法
実験的：CRT + 社会的認知トレーニング
COGPACK を使用したコンピューター化された認知修復の 45 分間のセッションが 2 回、45 分間のディスカッション セッションが 1 回、マインド リーダーによる感情に関する 45 分間の対話型ガイドが週 1 回、12 週間にわたって提供されます。 PositScience の 45 分間セッション 2 回、45 分間のディスカッション セッション 1 回、マインド リーダー、感情のインタラクティブ ガイド 1 分間との比較
行動：CRT と社会的認知
Mind Reading、感情に関する対話型ガイド、週に 1 回 45 分間のセッションを 12 週間。
他の名前：
  • 社会的情動機能

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療の研究 (MATRICS)
時間枠：第 0 週と第 12 週 (認知修復の完了後)
神経認知テストの包括的なバッテリー
第 0 週と第 12 週 (認知修復の完了後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の感情識別タスク (FEDT) と顔の感情識別タスク (FEIT)
時間枠：0 週目と 12 週目 (認知修復の完了後)
患者への写真上での顔の感情提示のテスト
0 週目と 12 週目 (認知修復の完了後)
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠：認知修復完了後 0 週目と 12 週目
社会機能の4つのサブドメインを持つ社会機能スケール
認知修復完了後 0 週目と 12 週目
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：認知修復の完了後、0 週目、6 週目 (中間点) および 12 週目
30項目 精神症状測定のゴールドスタンダード
認知修復の完了後、0 週目、6 週目 (中間点) および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Manhattan Psychiatric Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Pierre Lindenmayer, M.D.、Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research and Manhattan Psychiatric Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03I/C14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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