Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive færdighedstræning ved hjælp af computer til patienter med svær psykisk sygdom

18. juli 2017 opdateret af: Jean-Pierre Lindenmayer, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Computerstyret kognitive færdighedstræning i svær psykisk sygdom

Undersøgelsen er designet til at evaluere effektiviteten af ​​computeriseret kognitiv færdighedstræning for at forbedre hukommelsen og problemløsningsevner hos indlagte patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner er stabile indlagte patienter og ambulante patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som får atipsykotisk medicin på Manhattan Psychiatric Center.

Patienter modtager baseline-vurderinger (MCCB-MATRICS; Personal and Social Performance Scale, FEDT/FEIT og PANSS) og bliver derefter tildelt kognitiv remediering (CRT) ved hjælp af COGPACK-programmet, og patienterne tildeles derefter tilfældigt til et socialt kognitionsprogram (Mind Reader Interactive Guide to Emotions) i en periode på 12 uger. Efter 12 ugers behandling i enten CRT + Mind Reader eller CRT alene, gentages vurderinger af bedømmere.

Kognitiv remediering (CRT): CRT (COGPACK, Marker og Olbrich, 1998) består af computeriserede praksistests for syv kognitive domæner. Der er 64 programmer til test og træning, hver med flere varianter for domænerne visuomotoriske færdigheder, forståelse, reaktion, årvågenhed, hukommelse, sprog og intellektuelle færdigheder. Øvelser i COGPACK kan redigeres og udvides. Patienterne deltager i 2 (45 minutter hver) grupper og 1 diskussionsgruppe.

Social Cognition Training: Mind Reader (Baron-Cohen et al, 2004) er et interaktivt computerstyret program af følelser og mentale tilstande. Den er baseret på et taksonomisk system af 412 følelser og mentale tilstande, grupperet i 24 følelsesgrupper og seks udviklingsniveauer (fra 4 år til voksen alder). Følelserne og mentale tilstande er organiseret systematisk efter følelsesgrupper og udviklingsniveauer. Patienter tilknyttet Mind Reader deltager i 1 gruppe om ugen.

Både CRT og Mind Reader administreres i små grupper på seks til otte patienter hver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
448

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10605
        • Manhattan Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og derover;
  2. Ind- og ambulante patienter;
  3. DSM-IV diagnose af skizofreni (alle undertyper) eller skizoaffektiv lidelse med sygdomsvarighed >5 år;
  4. Auditiv og synsstyrke tilstrækkelig til at gennemføre kognitive tests;
  5. Stabil dosis af oralt atypisk antipsykotisk middel i mindst 4 uger;
  6. Samlet PANSS-score > 60;
  7. Godt fysisk helbred bestemt ved fysisk undersøgelse fra medicinsk diagramgennemgang;
  8. Kapacitet og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  9. MMSE > 24

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at læse eller tale engelsk;
  2. Dokumenteret sygdom i centralnervesystemet;
  3. Anamnese med intellektuel svækkelse før debut af symptomer på psykose (f. mental retardering);
  4. Klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære, renale, hepatiske, gastrointestinale, pulmonale eller hæmatologiske tilstande;
  5. HIV+;
  6. Patienter diagnosticeret med stofafhængighed;
  7. Deltager i øjeblikket i en anden eksperimentel undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computeriseret kognitiv remediering
To arme: 1. Computeriseret kognitiv remedieringsbehandling med COGPACK. og 2. PositScience. Hver arm er yderligere randomiseret til enten MindReader eller ingen Mindreader.(Social Kognitionstræning).
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv færdighedstræning
Adfærdsmæssig: Kognitiv remediering 45 minutter 2 gange om ugen sessioner med kognitiv remediering (COGPACK) over 12 uger.
Andre navne:
  • Kognitiv remedierende terapi
Eksperimentel: CRT + Social Kognitionstræning
To 45-minutters sessioner med computeriseret kognitiv remediering ved hjælp af COGPACK, en 45-minutters diskussionssession plus en 45-minutters Mind Reader Interactive Guide to Emotions om ugen i 12 uger. sammenlignet med to 45-minutters sessioner med PositScience, plus en 45-minutters diskussionssession plus et minuts Mind Reader, Interactive Guide to Emotions
Adfærdsmæssigt: CRT og social kognition
Tankelæsning, den interaktive guide til følelser for en 45 minutters session om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Social følelsesmæssig funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (efter afslutning af kognitiv remediering)
Omfattende batteri af neuro-kognitive tests
Uge 0 og uge 12 (efter afslutning af kognitiv remediering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Emotional Discrimination Task (FEDT) og Facial Emotional Identification Task (FEIT)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 (efter fuldførelse af kognitiv remediering)
Test af ansigtsfølelsespræsentationer på billeder til patienter
Uge 0 og uge 12 (efter fuldførelse af kognitiv remediering)
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12 efter afslutning af kognitiv remediering
Social funktionsskala med fire underdomæner af social funktion
Uge 0 og uge 12 efter afslutning af kognitiv remediering
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 (midtpunkt) og uge 12 efter afslutning af kognitiv remediering
30 stk. Guldstandard til måling af psykiatriske symptomer
Uge 0, uge ​​6 (midtpunkt) og uge 12 efter afslutning af kognitiv remediering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manhattan Psychiatric Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Lindenmayer, M.D., Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research and Manhattan Psychiatric Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03I/C14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger