당뇨병 예방을 위한 OPTIFIT-Optimal Fiber 시험
2015년 2월 4일 업데이트: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
불용성 식이섬유가 당내성장애인을 대상으로 탄수화물 및 지질대사와 제2형 당뇨병 예방에 미치는 영향에 관한 연구
불용성 섬유소의 높은 섭취는 전향적 관찰 연구에서 당뇨병 및 심혈관 사건의 발생률 감소와 밀접한 관련이 있습니다.
우리의 주요 목표는 내당능 장애가 있는 고위험 개인의 제2형 당뇨병 발병을 예방하기 위해 불용성 섬유소를 첨가한 것과 첨가하지 않은 생활 방식 당뇨병 예방 프로그램(PRAEDIAS)을 비교하는 것입니다.
개입에 참여하지 않으려는 IGT 대상자는 독립적인 대조군으로 사용됩니다.
두 번째 목표는 체성분, 항염증 및 섬유의 대사 효과와 관련된 작용 메커니즘을 확인하는 것입니다.
우리는 무작위, 전향적 개입 연구를 제안합니다.
결과는 인구의 섬유질 섭취 지침에 대한 일반적인 관련성이 있으며 식품 산업이 건강한 고 섬유질 식품을 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
섬유질은 저렴한 비용으로 다양한 식품에 첨가할 수 있습니다.
따라서 증가된 섬유질 섭취는 인구 수준에서 효과적인 간단한 비인지적 예방 전략을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전반적인 목적은 표준 영양에 불용성 섬유질을 추가하면 포도당 대사 장애가 있는 고위험군에서 포도당 대사 장애의 진행을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
대규모 전향적 코호트 연구는 통곡물의 주로 불용성 곡물 섬유질이 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험 감소와 관련이 있음을 분명히 보여줍니다.
그러나 Cochrane Foundation에서 최근 언급한 바와 같이 당뇨병과 심혈관 질환을 감소시키는 식이 섬유의 잠재력을 평가하기 위한 전향적 개입 연구의 증거가 부족합니다.
식이 섬유 섭취는 일반적으로 현재 권장되는 것보다 훨씬 적으며, 이는 부분적으로 통곡물 영양소의 부작용 및 미각 특성과 관련이 있을 수 있습니다.
장에 불편한 영향은 적어도 부분적으로는 용해성 발효성 섬유소보다 불용성 비발효성 섬유소에 의해 훨씬 덜 유발되는 발효와 관련이 있습니다.
제2형 당뇨병 예방에 있어 불용성 섬유소의 유익한 효과에 대한 장래의 실증은 자세한 영양 권장 사항을 허용할 것입니다.
이것은 섬유질이 풍부한 식단의 대사적으로 유익한 성분의 소비를 지원하고 고섬유질 천연 영양소 또는 불용성 천연 섬유질이 풍부한 일상 영양소에 의한 섬유질 섭취를 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
- Charite University
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-
Nuthetal
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Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, 독일, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내당능 장애
- 나이>18세
- 남녀 모두
제외 기준:
- 당뇨병 1형 및 2형
- 만성 또는 악성 질환
- 대사 영향 약물 섭취
- 음식 알레르기, 섬유 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 섬유질이 풍부한 음료
7,5g 강화 섬유질 음료, BID
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7.5g의 섬유질(90% 불용성 섬유질, 10% 수용성 섬유질)이 풍부한 200ml 음료, BID, 24개월 이상
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실험적: 위약 음료
위약 음료, BID
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200ml 위약, BID, 24개월 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGT에서 제2형 당뇨병 또는 정상 내당능(NGT)으로 식후 2시간 혈당의 변화
기간: 0, 12, 24개월
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포도당 대사의 변화(OGTT)
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0, 12, 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성의 변화
기간: 0, 12, 24개월
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OGTT에서 HOMA 및 OGIS에 의한 측정
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0, 12, 24개월
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인슐린 분비의 변화
기간: 0, 12, 24개월
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OGTT에 의한 측정
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0, 12, 24개월
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혈액 내 염증 마커의 발현
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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CRP, 백혈구, 아디포사이토카인
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0, 6, 12, 18, 24개월
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생체 데이터
기간: 0, 6, 12, 18, 24개월
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혈압, 인체 측정(체중 및 체성분)의 영양학적 영향
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0, 6, 12, 18, 24개월
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인지 성능 평가
기간: 0, 12, 24개월
|
0, 12, 24개월
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체지방 예측 지표 개발
기간: 0, 12, 24개월
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MRI/H1-spectroscopy로 측정한 간, 복부, 전체 체지방의 지방분율 변화
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0, 12, 24개월
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지방 조직에서 유전자 발현의 결정
기간: 0, 12, 24개월
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지방 생검에서 sc 지방 조직의 염증 및 기타 전사체 결정.
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0, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DDS-FKZ 232/11/08
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