Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIFIT-Optimální vláknový test pro prevenci diabetu

4. února 2015 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Zkoumání vlivu nerozpustné dietní vlákniny na metabolismus sacharidů a lipidů a prevenci diabetes mellitus 2. typu u jedinců s poruchou glukózové tolerance

Vysoký příjem nerozpustné vlákniny je v prospektivních pozorovacích studiích silně spojen se sníženým výskytem diabetu a kardiovaskulárních příhod. Naším primárním cílem je porovnat program prevence diabetu životního stylu (PRAEDIAS) s přidanou nerozpustnou vlákninou a bez ní z hlediska účinnosti při prevenci diabetu 2. typu u vysoce rizikových jedinců s poruchou glukózové tolerance. Subjekty s IGT, které se nechtějí zúčastnit intervence, budou použity jako nezávislé kontroly. Sekundárním cílem je identifikovat mechanismy účinku s ohledem na složení těla, protizánětlivé a metabolické účinky vláken. Navrhujeme randomizovanou prospektivní intervenční studii. Výsledky budou mít obecný význam pro orientaci v příjmu vlákniny v populaci a pomohou potravinářskému průmyslu navrhnout zdravé potraviny s vysokým obsahem vlákniny. Vlákninu lze levně přidávat do mnoha potravin. Zvýšený příjem vlákniny proto může poskytnout jednoduchou nekognitivní preventivní strategii účinnou na úrovni populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem je prozkoumat, zda nerozpustná vláknina přidaná do standardní výživy může snížit progresi poruchy metabolismu glukózy u vysoce rizikové populace s poruchou metabolismu glukózy. Velké prospektivní kohortové studie jasně ukazují, že především nerozpustná obilná vláknina z celých zrn je spojena se sníženým rizikem diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Jak nedávno uvedla Cochranova nadace, chybí důkazy z prospektivních intervenčních studií zaměřených na hodnocení potenciálu dietní vlákniny snížit diabetes a kardiovaskulární onemocnění. Příjem vlákniny je obecně mnohem nižší, než se v současnosti doporučuje, což může částečně souviset s vedlejšími účinky celozrnných živin a jejich chuťových vlastností. Střevní nepříjemné účinky jsou alespoň částečně spojeny s fermentací, která je mnohem méně indukována nerozpustnou nefermentovatelnou vlákninou než rozpustnou fermentovatelnou vlákninou. Prospektivní průkaz příznivých účinků nerozpustné vlákniny v prevenci diabetu 2. typu umožní podrobná výživová doporučení. To může sloužit k podpoře konzumace metabolicky prospěšných složek stravy bohaté na vlákninu a pomoci zvýšit příjem vlákniny přírodními živinami s vysokým obsahem vlákniny nebo každodenními živinami obohacenými o nerozpustnou přírodní vlákninu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite University
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Německo, 14558
        • German Instiute of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Snížená tolerance glukózy
  • Věk > 18 let
  • oba pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 a typu 2
  • chronické nebo maligní onemocnění
  • Příjem léků ovlivňujících metabolismus
  • Potravinové alergie, intolerance vlákniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nápoj obohacený o vlákninu
7,5g nápoje obohacené o vlákninu, BID
Doplněk stravy: Vlákno
200 ml nápoje obohacené o 7,5 g vlákniny (90 % nerozpustná vláknina, 10 % rozpustná vláknina), BID, po dobu 24 měsíců
Experimentální: Placebo nápoj
Placebo nápoj, BID
Doplněk stravy: Placebo
200 ml placeba, BID, po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie 2 hodiny po jídle z IGT na diabetes mellitus 2. typu nebo normální glukózovou toleranci (NGT)
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Změna metabolismu glukózy (OGTT)
0, 12, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Měření pomocí HOMA a OGIS z OGTT
0, 12, 24 měsíců
Změna sekrece inzulínu
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Měření pomocí OGTT
0, 12, 24 měsíců
Exprese zánětlivých markerů v krvi
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
CRP, leukocyty, adipocytokiny
0, 6, 12, 18, 24 měsíců
Biometrické údaje
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 měsíců
Nutriční vliv krevního tlaku, antropometrie (tělesná hmotnost a složení těla)
0, 6, 12, 18, 24 měsíců
Hodnocení kognitivní výkonnosti
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
0, 12, 24 měsíců
Vývoj indexů pro predikci tukové hmoty
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Změna tukové frakce v játrech, břiše a v celkovém tělesném tuku měření pomocí MRI/H1-spektroskopie
0, 12, 24 měsíců
Stanovení genové exprese v tukové tkáni
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Stanovení zánětlivých a jiných transkriptů v sc tukové tkáni v biopsii tuku.
0, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Institute of Human Nutrition

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
German Diabetes Foundation, Munich, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DDS-FKZ 232/11/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení