Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTIFIT-Optimal Fibre Trial w profilaktyce cukrzycy

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Badanie wpływu nierozpuszczalnego błonnika pokarmowego na metabolizm węglowodanów i lipidów oraz zapobieganie cukrzycy typu 2 u osób z upośledzoną tolerancją glukozy

Wysokie spożycie nierozpuszczalnego błonnika jest silnie związane ze zmniejszoną częstością występowania cukrzycy i zdarzeń sercowo-naczyniowych w prospektywnych badaniach obserwacyjnych. Naszym głównym celem jest porównanie skuteczności programu zapobiegania cukrzycy typu 2 (PRAEDIAS) z dodatkiem błonnika nierozpuszczalnego i bez niego w zapobieganiu zachorowaniom na cukrzycę typu 2 u osób z grupy wysokiego ryzyka z upośledzoną tolerancją glukozy. Pacjenci z IGT, którzy nie chcą uczestniczyć w interwencji, zostaną wykorzystani jako niezależne kontrole. Celem drugorzędnym jest identyfikacja mechanizmów działania włókien w odniesieniu do składu ciała, działania przeciwzapalnego i metabolicznego. Proponujemy randomizowane, prospektywne badanie interwencyjne. Wyniki będą miały ogólne znaczenie dla wytycznych dotyczących spożycia błonnika w populacji i pomogą przemysłowi spożywczemu w projektowaniu zdrowej żywności o wysokiej zawartości błonnika. Błonnik można dodawać niskim kosztem do wielu produktów spożywczych. Zwiększone spożycie błonnika może zatem stanowić prostą, pozapoznawczą strategię profilaktyczną, skuteczną na poziomie populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest zbadanie, czy nierozpuszczalny błonnik dodany do standardowego żywienia może zmniejszyć postęp upośledzenia metabolizmu glukozy w populacji wysokiego ryzyka z upośledzonym metabolizmem glukozy. Duże prospektywne badania kohortowe wyraźnie pokazują, że głównie nierozpuszczalny błonnik zbożowy z pełnego ziarna wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia. Jednak brakuje dowodów z prospektywnych badań interwencyjnych ukierunkowanych na ocenę potencjału błonnika pokarmowego w zmniejszaniu cukrzycy i chorób układu krążenia, jak niedawno stwierdziła Fundacja Cochrane. Spożycie błonnika pokarmowego jest na ogół znacznie niższe niż obecnie zalecane, co może być częściowo związane z efektami ubocznymi pełnoziarnistych składników odżywczych i ich właściwościami smakowymi. Nieprzyjemne efekty jelitowe są co najmniej częściowo związane z fermentacją, która jest znacznie mniej indukowana przez nierozpuszczalne niefermentowalne włókna niż przez rozpuszczalne włókna ulegające fermentacji. Prospektywne wykazanie korzystnego wpływu błonnika nierozpuszczalnego w profilaktyce cukrzycy typu 2 pozwoli na szczegółowe zalecenia żywieniowe. Może to służyć wsparciu spożycia metabolicznie korzystnych składników diet bogatych w błonnik i pomóc w zwiększeniu spożycia błonnika poprzez naturalne składniki odżywcze bogate w błonnik lub codzienne składniki odżywcze wzbogacone w nierozpuszczalny błonnik naturalny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite University
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Niemcy, 14558
        • German Instiute of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzona tolerancja glukozy
  • Wiek > 18 lat
  • obu płci

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 i typu 2
  • choroba przewlekła lub złośliwa
  • Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm
  • Alergie pokarmowe, nietolerancja błonnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Napój wzbogacony błonnikiem
Napoje wzbogacone błonnikiem 7,5g, BID
Suplement diety: Włókno
200ml napojów wzbogaconych 7,5g błonnika (90% błonnika nierozpuszczalnego, 10% błonnika rozpuszczalnego), BID, powyżej 24 miesięcy
Eksperymentalny: Napój placebo
Napój placebo, BID
Suplement diety: Placebo
200ml Placebo, BID, ponad 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii 2 godziny po posiłku z IGT na cukrzycę typu 2 lub prawidłową tolerancję glukozy (NGT)
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
Zmiana metabolizmu glukozy (OGTT)
0, 12, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
Pomiar HOMA i OGIS z OGTT
0, 12, 24 miesiące
Zmiana wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
Pomiar przez OGTT
0, 12, 24 miesiące
Ekspresja markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
CRP, leukocyty, adipocytokiny
0, 6, 12, 18, 24 miesiące
Dane biometryczne
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24 miesiące
Odżywczy wpływ ciśnienia krwi, antropometria (masa i skład ciała)
0, 6, 12, 18, 24 miesiące
Ocena sprawności poznawczej
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
0, 12, 24 miesiące
Opracowanie wskaźników predykcji masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
Zmiana frakcji tłuszczu w wątrobie, jamie brzusznej i całkowitej zawartości tkanki tłuszczowej mierzona metodą spektroskopii MRI/H1
0, 12, 24 miesiące
Oznaczanie ekspresji genów w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiąc
Oznaczanie transkryptów zapalnych i innych w tkance tłuszczowej sc w biopsji tłuszczu.
0, 12, 24 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
German Diabetes Foundation, Munich, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DDS-FKZ 232/11/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami