OPTIFIT-Optimal Fiber Trial for Diabetes Prevention
Investigação do efeito da fibra dietética insolúvel no metabolismo de carboidratos e lipídios e na prevenção do diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite University
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Nuthetal
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Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Alemanha, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tolerância à glicose diminuída
- Idade>18 anos
- ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 e tipo 2
- doença crônica ou maligna
- Ingestão de drogas de influência metabólica
- Alergias alimentares, intolerância a fibras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida enriquecida em fibras
7,5g de bebidas enriquecidas com fibras, BID
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Bebidas de 200ml enriquecidas com 7,5g de fibra (90% fibra insolúvel, 10% fibra solúvel), BID, acima de 24 meses
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Experimental: Bebida placebo
Bebida placebo, BID
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200ml Placebo, BID, mais de 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicemia 2h pós-prandial de IGT para diabetes mellitus tipo 2 ou tolerância normal à glicose (NGT)
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
Alteração do metabolismo da glicose (OGTT)
|
0, 12, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da sensibilidade à insulina
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
Medição por HOMA e OGIS do OGTT
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0, 12, 24 meses
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Alteração da secreção de insulina
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
Medição pelo OGTT
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0, 12, 24 meses
|
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Expressão de marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
|
PCR, leucócitos, adipocitocinas
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0, 6, 12, 18, 24 meses
|
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Dados biométricos
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Impacto nutricional da pressão arterial, antropometria (peso corporal e composição corporal)
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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Avaliação do desempenho cognitivo
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
0, 12, 24 meses
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Desenvolvimento de índices para predição da massa gorda
Prazo: 0, 12, 24 meses
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Alteração da fração de gordura no fígado, abdominal e na gordura corporal total medida por ressonância magnética/espectroscopia H1
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0, 12, 24 meses
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|
Determinação da expressão gênica no tecido adiposo
Prazo: 0, 12, 24 meses
|
Determinação de transcritos inflamatórios e outros no tecido adiposo sc em uma biópsia de gordura.
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0, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- DDS-FKZ 232/11/08
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