Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIFIT-Optimal Fiberforsøg til diabetesforebyggelse

4. februar 2015 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Undersøgelse af virkningen af ​​uopløselige kostfibre på kulhydrat- og lipidmetabolisme og forebyggelse af diabetes mellitus type 2 hos personer med nedsat glukosetolerance

Højt indtag af uopløselige fibre er stærkt forbundet med en reduceret forekomst af diabetes og kardiovaskulære hændelser i prospektive observationsstudier. Vores primære mål er at sammenligne et livsstilsforebyggelsesprogram for diabetes (PRAEDIAS) med og uden tilsatte uopløselige fibre i dets effektivitet til at forhindre hændende diabetes type 2 hos højrisikopersoner med nedsat glukosetolerance. Forsøgspersoner med IGT, der ikke er villige til at deltage i interventionen, vil blive brugt som uafhængige kontroller. Sekundære formål er at identificere virkningsmekanismer med hensyn til kropssammensætning, anti-inflammatoriske og metaboliske virkninger af fibre. Vi foreslår et randomiseret, prospektivt interventionsstudie. Resultaterne vil være af generel relevans for vejledning af fiberindtag i befolkningen og vil hjælpe fødevareindustrien med at designe sunde fiberrige fødevarer. Fiber kan tilsættes til en lav pris til adskillige fødevarer. Øget fiberindtag kan derfor give en simpel ikke-kognitiv forebyggelsesstrategi, der er effektiv på befolkningsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at undersøge, om uopløselige fibre tilsat standardernæring kan reducere progressionen af ​​svækkelse af glukosemetabolismen i en højrisikopopulation med nedsat glukosemetabolisme. Store prospektive kohortestudier viser tydeligt, at hovedsageligt uopløselige kornfibre fra fuldkorn er forbundet med reduceret risiko for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Der mangler dog evidens fra prospektive interventionsundersøgelser rettet mod at evaluere kostfibres potentiale til at reducere diabetes og hjerte-kar-sygdomme som for nylig udtalt af Cochrane Foundation. Kostfiberindtaget er generelt meget lavere end anbefalet i øjeblikket, hvilket til dels kan være relateret til bivirkninger af fuldkornsnæringsstoffer og deres smagsegenskaber. Intestinalt ubehagelige virkninger er i det mindste delvist relateret til fermentering, som er meget mindre induceret af uopløselige ikke-fermenterbare fibre end af opløselige fermenterbare fibre. Den prospektive demonstration af gavnlige virkninger af uopløselige fibre til at forebygge diabetes type 2 vil tillade detaljerede ernæringsanbefalinger. Dette kan tjene til at understøtte forbruget af metabolisk gavnlige bestanddele i fiberrige kostvaner og hjælpe med at øge fiberindtaget af naturlige næringsstoffer med højt fiberindhold eller hverdagsnæringsstoffer beriget med uopløselige naturlige fibre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite University
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Tyskland, 14558
        • German Instiute of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat glukosetolerance
  • Alder > 18 år
  • begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 1 og type 2
  • kronisk eller ondartet sygdom
  • Indtagelse af stofskiftepåvirkningsstoffer
  • Fødevareallergi, fiberintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Drik beriget med fibre
7,5 g berigede fiberdrikke, BID
Kosttilskud: Fiber
200 ml drikkevarer beriget med 7,5 g fiber (90 % uopløselige fibre, 10 % opløselige fibre), BID, over 24 måneder
Eksperimentel: Placebo drink
Placebo-drik, BID
Kosttilskud: Placebo
200 ml Placebo, BID, over 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 2 timers postprandial blodsukker fra IGT til diabetes mellitus type 2 eller normal glucosetolerance (NGT)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Ændring af glukosemetabolismen (OGTT)
0, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af insulinfølsomhed
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Måling med HOMA og OGIS fra OGTT
0, 12, 24 måneder
Ændring af insulinsekretion
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Måling ved OGTT
0, 12, 24 måneder
Ekspression af inflammatoriske markører i blod
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
CRP, leukocytter, adipocytokiner
0, 6, 12, 18, 24 måneder
Biometriske data
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ernæringsmæssig påvirkning af blodtryk, antropometri (kropsvægt og kropssammensætning)
0, 6, 12, 18, 24 måneder
Vurdering af kognitiv præstation
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
0, 12, 24 måneder
Udvikling af indekser til forudsigelse af fedtmasse
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Ændring af fedtfraktion i lever, abdominal og i total kropsfedt måling ved MRI/H1-spektroskopi
0, 12, 24 måneder
Bestemmelse af genekspression i fedtvæv
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Bestemmelse af inflammatoriske og andre transkriptioner i sc fedtvæv i en fedtbiopsi.
0, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German Institute of Human Nutrition

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
German Diabetes Foundation, Munich, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DDS-FKZ 232/11/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger