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OPTIFIT-Prova sulla fibra ottimale per la prevenzione del diabete

4 febbraio 2015 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Indagine sull'effetto della fibra alimentare insolubile sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi e sulla prevenzione del diabete mellito di tipo 2 in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio

Un elevato apporto di fibre insolubili è fortemente associato a una ridotta incidenza di diabete e di eventi cardiovascolari in studi di osservazione prospettici. Il nostro obiettivo primario è quello di confrontare un programma di prevenzione del diabete stile di vita (PRAEDIAS) con e senza l'aggiunta di fibre insolubili nella sua efficacia per prevenire il diabete di tipo 2 incidente in soggetti ad alto rischio con ridotta tolleranza al glucosio. I soggetti con IGT non disposti a partecipare all'intervento saranno utilizzati come controlli indipendenti. Obiettivi secondari sono l'identificazione dei meccanismi d'azione in relazione alla composizione corporea, agli effetti antinfiammatori e metabolici delle fibre. Proponiamo uno studio di intervento prospettico randomizzato. I risultati saranno di rilevanza generale per orientare l'assunzione di fibre nella popolazione e aiuteranno l'industria alimentare a progettare cibi sani ricchi di fibre. La fibra può essere aggiunta a basso costo a numerosi alimenti. L'aumento dell'assunzione di fibre può quindi fornire una semplice strategia di prevenzione non cognitiva efficace a livello di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è indagare se le fibre insolubili aggiunte alla nutrizione standard possono ridurre la progressione della compromissione del metabolismo del glucosio in una popolazione ad alto rischio con alterazione del metabolismo del glucosio. Ampi studi prospettici di coorte mostrano chiaramente che la fibra di cereali principalmente insolubile da cereali integrali è associata a un ridotto rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Tuttavia, mancano prove da studi prospettici di intervento mirati a valutare il potenziale delle fibre alimentari per ridurre il diabete e le malattie cardiovascolari, come recentemente affermato dalla Cochrane Foundation. L'assunzione di fibre alimentari è generalmente molto inferiore a quella attualmente raccomandata, il che può essere in parte correlato agli effetti collaterali dei nutrienti dei cereali integrali e alle loro proprietà gustative. Gli effetti fastidiosi a livello intestinale sono almeno in parte legati alla fermentazione che è molto meno indotta dalle fibre insolubili non fermentescibili rispetto alle fibre fermentescibili solubili. La futura dimostrazione degli effetti benefici delle fibre insolubili nella prevenzione del diabete di tipo 2 consentirà raccomandazioni nutrizionali dettagliate. Ciò può servire a sostenere il consumo di costituenti metabolicamente benefici di diete ricche di fibre e contribuire ad aumentare l'assunzione di fibre mediante nutrienti naturali ad alto contenuto di fibre o nutrienti quotidiani arricchiti in fibre naturali insolubili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite University
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Germania, 14558
        • German Instiute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alterata tolleranza al glucosio
  • Età> 18 anni
  • entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • malattia cronica o maligna
  • Assunzione di farmaci di influenza metabolica
  • Allergie alimentari, intolleranze alle fibre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevanda arricchita in fibre
7,5g di bevande arricchite con fibre, BID
Integratore alimentare: Fibra
Bevande da 200 ml arricchite con 7,5 g di fibre (90% fibra insolubile, 10% fibra solubile), BID, oltre 24 mesi
Sperimentale: Bevanda placebo
Bevanda placebo, OFFERTA
Integratore alimentare: Placebo
Placebo da 200 ml, BID, oltre 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia postprandiale 2 ore da IGT a diabete mellito di tipo 2 o normale tolleranza al glucosio (NGT)
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Modifica del metabolismo del glucosio (OGTT)
0, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Misurazione di HOMA e OGIS dall'OGTT
0, 12, 24 mesi
Modifica della secrezione di insulina
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Misurazione dell'OGTT
0, 12, 24 mesi
Espressione di marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
PCR, leucociti, adipocitochine
0, 6, 12, 18, 24 mesi
Dati biometrici
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24 mesi
Impatto nutrizionale della pressione arteriosa, antropometria (peso corporeo e composizione corporea)
0, 6, 12, 18, 24 mesi
Valutazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
0, 12, 24 mesi
Sviluppo di indici per la previsione della massa grassa
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Variazione della frazione di grasso nel fegato, nell'addome e nel grasso corporeo totale misurata mediante spettroscopia MRI/H1
0, 12, 24 mesi
Determinazione dell'espressione genica nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Determinazione delle trascrizioni infiammatorie e di altro tipo nel tessuto adiposo sc in una biopsia del grasso.
0, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
German Diabetes Foundation, Munich, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DDS-FKZ 232/11/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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