Ensayo OPTIFIT-Optimal Fiber para la prevención de la diabetes
Investigación del efecto de la fibra dietética insoluble sobre el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos y la prevención de la diabetes mellitus tipo 2 en sujetos con intolerancia a la glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite University
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Nuthetal
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Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Alemania, 14558
- German Instiute of Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intolerancia a la glucosa
- Edad>18 años
- ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y tipo 2
- enfermedad crónica o maligna
- Ingesta de fármacos de influencia metabólica
- Alergias alimentarias, intolerancia a la fibra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebida enriquecida en fibras
Bebidas enriquecidas con fibra 7,5g, BID
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Bebidas de 200ml enriquecidas con 7,5g de fibra (90% fibra insoluble, 10% fibra soluble), BID, mayores de 24 meses
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Experimental: Bebida placebo
Bebida placebo, BID
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200ml Placebo, BID, más de 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de glucosa en sangre 2 horas posprandial de IGT a diabetes mellitus tipo 2 o tolerancia normal a la glucosa (NGT)
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
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Cambio del metabolismo de la glucosa (OGTT)
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0, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
|
Medición por HOMA y OGIS de la OGTT
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0, 12, 24 meses
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Cambio de secreción de insulina
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
|
Medición por la OGTT
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0, 12, 24 meses
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Expresión de marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
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PCR, leucocitos, adipocitoquinas
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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Información biométrica
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Impacto nutricional de la presión arterial, antropometría (peso corporal y composición corporal)
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0, 6, 12, 18, 24 meses
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Evaluación del rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
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0, 12, 24 meses
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Desarrollo de índices para la predicción de la masa grasa
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
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Cambio de la fracción de grasa en el hígado, abdomen y en la grasa corporal total medida por resonancia magnética/espectroscopia H1
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0, 12, 24 meses
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Determinación de la expresión génica en tejido adiposo
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
|
Determinación de transcritos inflamatorios y otros en tejido adiposo sc en una biopsia de grasa.
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0, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- DDS-FKZ 232/11/08
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