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OPTIFIT-Optimal Fiber Trial for Diabetes Prevention

4. Februar 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Untersuchung der Wirkung von unlöslichen Ballaststoffen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel und die Prävention von Diabetes mellitus Typ 2 bei Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz

Eine hohe Aufnahme unlöslicher Ballaststoffe ist in prospektiven Beobachtungsstudien stark mit einer verringerten Inzidenz von Diabetes und kardiovaskulären Ereignissen verbunden. Unser primäres Ziel ist es, ein Lebensstil-Diabetes-Präventionsprogramm (PRAEDIAS) mit und ohne zugesetzten unlöslichen Ballaststoffen in seiner Wirksamkeit zu vergleichen, um bei Personen mit hohem Risiko und eingeschränkter Glukosetoleranz einem Auftreten von Diabetes Typ 2 vorzubeugen. Patienten mit IGT, die nicht bereit sind, an der Intervention teilzunehmen, werden als unabhängige Kontrollen verwendet. Sekundäre Ziele sind die Identifizierung von Wirkmechanismen hinsichtlich Körperzusammensetzung, entzündungshemmender und metabolischer Wirkung von Ballaststoffen. Wir schlagen eine randomisierte, prospektive Interventionsstudie vor. Die Ergebnisse werden von allgemeiner Bedeutung für die Orientierung der Ballaststoffaufnahme in der Bevölkerung sein und der Lebensmittelindustrie helfen, gesunde ballaststoffreiche Lebensmittel zu entwickeln. Ballaststoffe können zahlreichen Lebensmitteln kostengünstig zugesetzt werden. Eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen kann daher eine einfache nicht-kognitive Präventionsstrategie darstellen, die auf Bevölkerungsebene wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist es zu untersuchen, ob unlösliche Ballaststoffe, die der Standardnahrung zugesetzt werden, das Fortschreiten der Beeinträchtigung des Glukosestoffwechsels in einer Hochrisikopopulation mit gestörtem Glukosestoffwechsel reduzieren können. Große prospektive Kohortenstudien zeigen deutlich, dass hauptsächlich unlösliche Getreidefasern aus Vollkorn mit einem reduzierten Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. Es fehlt jedoch an Beweisen aus prospektiven Interventionsstudien, die darauf abzielen, das Potenzial von Ballaststoffen zur Verringerung von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten, wie kürzlich von der Cochrane Foundation festgestellt wurde. Die Aufnahme von Ballaststoffen ist im Allgemeinen viel geringer als derzeit empfohlen, was teilweise mit Nebenwirkungen von Vollkornnährstoffen und ihren geschmacklichen Eigenschaften zusammenhängen kann. Unangenehme Wirkungen im Darm hängen zumindest teilweise mit der Fermentation zusammen, die viel weniger durch unlösliche nicht-fermentierbare Fasern als durch lösliche fermentierbare Fasern induziert wird. Der prospektive Nachweis der vorteilhaften Wirkungen von unlöslichen Ballaststoffen bei der Prävention von Diabetes Typ 2 wird detaillierte Ernährungsempfehlungen ermöglichen. Dies kann dazu dienen, die Aufnahme von stoffwechselfördernden Bestandteilen einer ballaststoffreichen Ernährung zu unterstützen und die Ballaststoffaufnahme durch ballaststoffreiche Naturnährstoffe oder mit unlöslichen Naturfasern angereicherte Alltagsnährstoffe zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite University
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Deutschland, 14558
        • German Instiute of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschränkt Glukose verträglich
  • Alter > 18 Jahre
  • beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 und Typ 2
  • chronische oder bösartige Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten zur Beeinflussung des Stoffwechsels
  • Nahrungsmittelallergien, Faserunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Ballaststoffen angereichertes Getränk
7,5 g ballaststoffreiche Getränke, BID
Nahrungsergänzungsmittel: Faser
200 ml Getränke angereichert mit 7,5 g Ballaststoffen (90 % unlösliche Ballaststoffe, 10 % lösliche Ballaststoffe), BID, über 24 Monate
Experimental: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk, BID
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
200 ml Placebo, BID, über 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 2h-postprandialen Blutzuckers von IGT zu Diabetes mellitus Typ 2 oder normaler Glukosetoleranz (NGT)
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Veränderung des Glukosestoffwechsels (OGTT)
0, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Messung durch HOMA und OGIS vom OGTT
0, 12, 24 Monate
Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Messung durch den OGTT
0, 12, 24 Monate
Expression von Entzündungsmarkern im Blut
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
CRP, Leukozyten, Adipozytokine
0, 6, 12, 18, 24 Monate
Biometrische Daten
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24 Monate
Ernährungseinfluss des Blutdrucks, Anthropometrie (Körpergewicht und Körperzusammensetzung)
0, 6, 12, 18, 24 Monate
Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
0, 12, 24 Monate
Entwicklung von Indizes zur Vorhersage der Fettmasse
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Veränderung des Fettanteils in Leber, Bauch und im Gesamtkörperfett gemessen durch MRI/H1-Spektroskopie
0, 12, 24 Monate
Bestimmung der Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Bestimmung von Entzündungs- und anderen Transkripten im sc-Fettgewebe in einer Fettbiopsie.
0, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
German Diabetes Foundation, Munich, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas FH Pfeiffer, Prof., German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DDS-FKZ 232/11/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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