HIV 감염 피험자의 피내 대 근육내 소아마비 백신 부스터 (IDIPV)
2015년 1월 22일 업데이트: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School
HIV 감염 피험자의 피내 경로와 근육 경로에 의한 다양한 비활성화 소아마비 백신 추가 투여량의 면역원성 비교
이 연구의 목적은 피부에 주입된 불활화 소아마비 백신(IPV)의 저용량(피내 투여)이 근육에 주입된 표준 용량(근육내 투여)과 동일하거나 더 나은 효과를 낼 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 근육보다 피부에 더 많은 면역 세포가 있으며 다른 백신은 피내 투여 시 더 낮은 용량이 필요한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 HIV에 감염된 사람들이 다른 그룹보다 백신에 덜 잘 반응하는 것으로 알려져 있기 때문에 HIV에 감염된 참가자를 대상으로 진행되고 있습니다.
피내 투여로 IPV 용량을 낮출 수 있다면 불활화 소아마비 백신이 가장 필요한 개발도상국에서 더 저렴해질 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
구강 소아마비 백신(OPV)은 소아마비를 퇴치하기에 충분하지 않습니다.
OPV는 AIDS 환자와 같이 면역이 약화된 특정 집단에서 적절한 소아마비 면역을 제공하지 못했습니다.
또한 OPV는 돌연변이를 일으켜 소아마비 발병을 일으킬 수 있는 신경독성 변종을 형성할 수 있습니다.
신경독성 변종으로 변이할 수 없고 OPV에 반응하지 않은 인구에서 더 효과적인 비활성화 소아마비 백신(IPV)은 소아마비를 근절하기 위해 전 세계적으로 필요하지만 많은 개발도상국에서는 비용을 감당할 수 없습니다.
근육보다 피부에 더 많은 면역 세포가 있기 때문에 IPV의 피내 투여는 효능을 높이고 IPV의 복용량(따라서 비용)을 줄이는 방법이 될 수 있습니다.
우리는 231명의 HIV 감염 성인을 무작위로 나누어 2/5 용량의 피내 IPV, 1/5 용량의 피내 IPV, 전체 용량의 근육내 IPV 또는 2/5 용량의 근육내 IPV의 부스터를 받도록 임상 시험을 수행할 계획입니다.
백신 접종 전후에 소아마비 면역력을 측정합니다.
본 연구를 통해 우리는 피내 IPV의 최적 부스터 용량, 피내 IPV가 근육내 IPV 투여보다 더 잘 작용하는지, 그리고 피내 IPV가 면역 저하 인구에서 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.
이 실험의 데이터는 전 세계 소아마비 박멸에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
231
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV 감염
- 만 18세 이상
- HIV 바이러스 부하
제외 기준:
- 현재 급성 중등도 내지 중증 질환(화씨 100.4도 이상의 열, 숨가쁨, 정신 상태 변화 또는 주치의의 판단에 의해 입증됨)
- 현재 임신
- 소아마비 주사에 대한 알레르기 반응의 병력,
- 네오마이신, 스트렙토마이신 또는 폴리믹신 B에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 2/5 용량 피내 IPV
이 부문의 참가자는 NanoPass MicronJet 600 마이크로니들 장치를 사용하여 비활성화 소아마비 백신(IPOL, Sanofi Pasteur)의 2/5 용량(0.2mL)을 1회 피내 주사로 받습니다.
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연구 부문에 따라 참가자는 피내로 0.2mL, 피내로 0.1mL, 근육내로 0.5mL 또는 근육내로 0.2mL를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1/5 용량 피내 IPV
이 연구 부문의 참가자는 NanoPass MicronJet 600 마이크로니들 장치를 사용하여 비활성화된 소아마비 백신(IPOL, Sanofi Pasteur)의 1/5 용량(0.1mL)을 1회 용량으로 피내 투여받습니다.
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연구 부문에 따라 참가자는 피내로 0.2mL, 피내로 0.1mL, 근육내로 0.5mL 또는 근육내로 0.2mL를 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전체 용량 근육 내 IPV
이 연구 부문의 참가자는 비활성화된 소아마비 백신(IPOL, Sanofi Pasteur)의 표준 전체 용량(0.5mL)을 근육 내 1회 투여로 받습니다.
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연구 부문에 따라 참가자는 피내로 0.2mL, 피내로 0.1mL, 근육내로 0.5mL 또는 근육내로 0.2mL를 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2/5 용량 근육내 IPV
이 연구 부문의 참가자는 2/5 용량(0.2mL) 비활성화 소아마비 백신(IPOL, Sanofi Pasteur)을 근육 내 1회 용량으로 투여받습니다.
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연구 부문에 따라 참가자는 피내로 0.2mL, 피내로 0.1mL, 근육내로 0.5mL 또는 근육내로 0.2mL를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스트 부스터 소아마비 중화 항체 역가
기간: 백신 접종 후 4-6주
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백신 부스터 용량을 받은 후 기준선 및 4-6주 후에 혈액을 채취합니다.
그것은 스핀 다운되고 혈청은 섭씨 -80도에서 냉동 및 저장됩니다.
모든 참가자가 연구를 완료한 후 모든 혈청은 소아마비 중화 항체 역가에 대해 테스트됩니다.
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백신 접종 후 4-6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 소아마비 중화 항체 역가
기간: 첫 방문
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백신 부스터 이전의 혈청 소아마비 중화 항체 역가
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첫 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Doris Duke CF-2012061
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