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HIV感染被験者における皮内ポリオワクチンブースターと筋肉内ポリオワクチンブースター (IDIPV)

2015年1月22日 更新者：Stephanie Troy、Eastern Virginia Medical School

HIV感染被験者における皮内経路と筋肉内経路によるさまざまな不活化ポリオワクチンのブースター用量の免疫原性の比較

この研究の目的は、低用量の不活化ポリオワクチン (IPV) を皮膚に注射 (皮内投与) しても、筋肉に注射した標準用量 (筋肉内投与) と同等またはそれ以上に効果があるかどうかを判断することです。 皮膚には筋肉よりも多くの免疫細胞があり、他のワクチンは皮内投与した場合に必要な用量が少ないことが示されています. この研究は HIV に感染した参加者を対象に実施されています。これは、HIV 感染者は他のグループよりもワクチンへの反応が少ないことが知られているためです。そのため、皮内投与した場合に HIV 感染者で IPV がより効果的に作用するかどうかを知ることは特に重要です。

皮内投与によって IPV の投与量を減らすことができれば、不活化ポリオ ワクチンが最も必要とされている開発途上国で、より手頃な価格で入手できるようになるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経口ポリオワクチン (OPV) は、ポリオを根絶するのに十分ではありません。 OPV は、エイズ患者などの特定の免疫不全集団に十分なポリオ免疫を提供できませんでした。 また、OPV は変異して、ポリオの発生を引き起こす可能性のある神経毒性株を形成する可能性があります。 神経毒性株に変異することができず、OPV に反応しなかった集団でより効果的な不活化ポリオワクチン (IPV) は、ポリオを根絶するために世界的に必要とされますが、多くの発展途上国にとっては手頃な価格ではありません。 皮膚には筋肉よりも多くの免疫細胞があるため、IPV の皮内投与は、有効性を高め、IPV の用量 (したがってコスト) を削減する方法となる可能性があります。 231 人の HIV 感染成人を無作為化して、皮内 IPV の 5 分の 2、皮内 IPV の 5 分の 1、筋肉内 IPV の 5 分の 1、または筋肉内 IPV の 5 分の 2 のブースターを投与する臨床試験を実施する予定です。 ワクチン接種前後のポリオ免疫を測定します。 この研究を通じて、皮内 IPV の最適ブースター投与量、皮内 IPV が筋肉内 IPV 投与よりも効果的かどうか、皮内 IPV が免疫不全集団で有効かどうかを判断します。 この試験のデータは、世界のポリオ根絶に貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
231

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化されたHIV感染
  • 18歳以上
  • HIV ウイルス量

除外基準:

  • 現在の中等度から重度の急性疾患（華氏100.4度以上の発熱、息切れ、精神状態の変化、または主治医の判断による）
  • 現在の妊娠
  • ポリオ予防接種に対するアレルギー反応の病歴、
  • ネオマイシン、ストレプトマイシン、またはポリミキシン B に対する生命を脅かすアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2/5 用量の皮内 IPV
このアームの参加者は、NanoPass MicronJet 600 マイクロニードル デバイスを使用して、2/5 用量 (0.2 mL) の不活化ポリオ ワクチン (IPOL、Sanofi Pasteur) を 1 回の皮内投与として受け取ります。
薬：IPOL (サノフィパスツール) 不活化ポリオワクチンの追加接種
研究アームに応じて、参加者は皮内に 0.2 mL、皮内に 0.1 mL、筋肉内に 0.5 mL、または筋肉内に 0.2 mL を受け取ります。
他の名前：
  • IPOL（サノフィパスツール）
実験的：1/5 用量の皮内 IPV
この研究群の参加者は、NanoPass MicronJet 600 マイクロニードル デバイスを使用して、1/5 用量 (0.1 mL) の不活化ポリオ ワクチン (IPOL、サノフィ パスツール) を皮内に 1 回投与します。
薬：IPOL (サノフィパスツール) 不活化ポリオワクチンの追加接種
研究アームに応じて、参加者は皮内に 0.2 mL、皮内に 0.1 mL、筋肉内に 0.5 mL、または筋肉内に 0.2 mL を受け取ります。
他の名前：
  • IPOL（サノフィパスツール）
アクティブコンパレータ：フルドーズ筋肉内 IPV
この研究群の参加者は、標準的な全用量（0.5 mL）の不活化ポリオワクチン（IPOL、Sanofi Pasteur）を筋肉内に 1 回投与します。
薬：IPOL (サノフィパスツール) 不活化ポリオワクチンの追加接種
研究アームに応じて、参加者は皮内に 0.2 mL、皮内に 0.1 mL、筋肉内に 0.5 mL、または筋肉内に 0.2 mL を受け取ります。
他の名前：
  • IPOL（サノフィパスツール）
アクティブコンパレータ：2/5 用量の筋肉内 IPV
この研究群の参加者は、2/5 用量 (0.2 mL) の不活化ポリオワクチン (IPOL、Sanofi Pasteur) を 1 回の筋肉内投与として受け取ります。
薬：IPOL (サノフィパスツール) 不活化ポリオワクチンの追加接種
研究アームに応じて、参加者は皮内に 0.2 mL、皮内に 0.1 mL、筋肉内に 0.5 mL、または筋肉内に 0.2 mL を受け取ります。
他の名前：
  • IPOL（サノフィパスツール）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加免疫後のポリオ中和抗体力価
時間枠：ワクチン接種後4～6週間
採血は、ベースライン時と、ワクチンのブースター投与を受けてから 4 ～ 6 週間後に行います。 スピンダウンし、セラムを-80℃で凍結保存します。 すべての参加者が研究を完了した後、すべての血清のポリオ中和抗体力価が検査されます。
ワクチン接種後4～6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインポリオ中和抗体価
時間枠：初診
ワクチンブースター前の血清ポリオ中和抗体価
初診

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eastern Virginia Medical School

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NanoPass Technologies Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephanie B Troy, MD、Eastern Virginia Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Doris Duke CF-2012061

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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