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Booster del vaccino antipolio intradermico contro intramuscolare in soggetti con infezione da HIV (IDIPV)

22 gennaio 2015 aggiornato da: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Confronto dell'immunogenicità di varie dosi di richiamo del vaccino antipolio inattivato per via intradermica rispetto a quella intramuscolare in soggetti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare se una dose inferiore di vaccino antipolio inattivato (IPV) iniettato nella pelle (somministrazione intradermica) può funzionare altrettanto bene o meglio della dose standard iniettata nel muscolo (somministrazione intramuscolare). Ci sono più cellule immunitarie nella pelle che nel muscolo, e altri vaccini hanno dimostrato di richiedere una dose inferiore se somministrati per via intradermica. Lo studio è stato condotto su partecipanti con infezione da HIV perché è noto che le persone con infezione da HIV rispondono meno bene ai vaccini rispetto ad altri gruppi, quindi è particolarmente importante sapere se l'IPV potrebbe funzionare meglio nelle persone con infezione da HIV se somministrato per via intradermica.

Se fosse possibile abbassare la dose di IPV mediante somministrazione intradermica, ciò renderebbe il vaccino antipolio inattivato più accessibile nei paesi in via di sviluppo dove è più necessario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il vaccino antipolio orale (OPV) non sarà sufficiente per eradicare la polio. L'OPV non è riuscito a fornire un'adeguata immunità alla poliomielite in alcune popolazioni immunocompromesse, come le persone con AIDS. Inoltre, l'OPV può mutare e formare ceppi neurovirulenti in grado di causare epidemie di poliomielite. Il vaccino antipolio inattivato (IPV), che non può mutare in ceppi neurovirulenti e che è più efficace nelle popolazioni che non hanno risposto all'OPV, sarà necessario a livello globale per eradicare la poliomielite, ma è inaccessibile per molti paesi in via di sviluppo. Poiché ci sono più cellule immunitarie nella pelle che nel muscolo, la somministrazione intradermica di IPV può essere un modo per aumentare l'efficacia e ridurre la dose (e quindi il costo) di IPV. Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico che randomizzi 231 adulti con infezione da HIV per ricevere un richiamo di IPV intradermico a due quinti della dose, IPV intradermico a un quinto della dose, IPV intramuscolare a dose piena o IPV intramuscolare a due quinti della dose. Misureremo l'immunità alla poliomielite prima e dopo la somministrazione del vaccino. Attraverso questo studio, determineremo la dose di richiamo ottimale dell'IPV intradermico, se l'intradermico funziona meglio della somministrazione di IPV intramuscolare e se l'IPV intradermico è efficace in una popolazione immunocompromessa. I dati di questo studio potrebbero contribuire all'eradicazione globale della poliomielite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da HIV documentata
  • età di almeno 18 anni
  • Carica virale dell'HIV

Criteri di esclusione:

  • attuale malattia acuta da moderata a grave (dimostrata da febbre superiore a 100,4 gradi Fahrenheit, mancanza di respiro, stato mentale alterato o dal giudizio del medico primario)
  • gravidanza in corso
  • storia di reazione allergica a un'iniezione di poliomielite,
  • storia di una reazione allergica pericolosa per la vita a neomicina, streptomicina o polimixina B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IPV intradermico a 2/5 dosi
I partecipanti a questo braccio riceveranno 2/5 dosi (0,2 ml) di vaccino antipolio inattivato (IPOL, Sanofi Pasteur) come dose una tantum per via intradermica utilizzando il dispositivo microneedle NanoPass MicronJet 600
Droga: Dose di richiamo del vaccino antipolio inattivato IPOL (Sanofi Pasteur).
A seconda del braccio dello studio, i partecipanti riceveranno 0,2 ml per via intradermica, 0,1 ml per via intradermica, 0,5 ml per via intramuscolare o 0,2 ml per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Sperimentale: 1/5 dose di IPV intradermico
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno 1/5 dose (0,1 ml) di vaccino antipolio inattivato (IPOL, Sanofi Pasteur) come dose singola per via intradermica utilizzando il dispositivo a microaghi NanoPass MicronJet 600.
Droga: Dose di richiamo del vaccino antipolio inattivato IPOL (Sanofi Pasteur).
A seconda del braccio dello studio, i partecipanti riceveranno 0,2 ml per via intradermica, 0,1 ml per via intradermica, 0,5 ml per via intramuscolare o 0,2 ml per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Comparatore attivo: IPV intramuscolare a dose piena
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno la dose completa standard (0,5 ml) di vaccino antipolio inattivato (IPOL, Sanofi Pasteur) come dose singola per via intramuscolare.
Droga: Dose di richiamo del vaccino antipolio inattivato IPOL (Sanofi Pasteur).
A seconda del braccio dello studio, i partecipanti riceveranno 0,2 ml per via intradermica, 0,1 ml per via intradermica, 0,5 ml per via intramuscolare o 0,2 ml per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Comparatore attivo: IPV intramuscolare a 2/5 dosi
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno 2/5 dosi (0,2 ml) di vaccino antipolio inattivato (IPOL, Sanofi Pasteur) come dose singola per via intramuscolare.
Droga: Dose di richiamo del vaccino antipolio inattivato IPOL (Sanofi Pasteur).
A seconda del braccio dello studio, i partecipanti riceveranno 0,2 ml per via intradermica, 0,1 ml per via intradermica, 0,5 ml per via intramuscolare o 0,2 ml per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti la poliomielite post-richiamo
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il vaccino
Il sangue verrà prelevato al basale e 4-6 settimane dopo aver ricevuto la dose di richiamo del vaccino. Verrà centrifugato e il siero congelato e conservato a -80 gradi centigradi. Dopo che tutti i partecipanti hanno completato lo studio, tutto il siero sarà testato per i titoli anticorpali neutralizzanti la poliomielite.
4-6 settimane dopo aver ricevuto il vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti la poliomielite al basale
Lasso di tempo: prima visita
titoli sierici di anticorpi neutralizzanti la poliomielite prima del richiamo del vaccino
prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NanoPass Technologies Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Doris Duke CF-2012061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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