Intradermale vs. intramuskuläre Auffrischimpfung gegen Polio bei HIV-infizierten Probanden (IDIPV)
Vergleich der Immunogenität verschiedener inaktivierter Polio-Impfstoff-Auffrischungsdosen auf intradermalem vs. intramuskulärem Weg bei HIV-infizierten Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine niedrigere Dosis des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPV), die in die Haut injiziert wird (intradermale Verabreichung), genauso gut oder besser wirken kann als die in den Muskel injizierte Standarddosis (intramuskuläre Verabreichung). In der Haut befinden sich mehr Immunzellen als im Muskel, und andere Impfstoffe erfordern nachweislich eine niedrigere Dosis, wenn sie intradermal verabreicht werden. Die Studie wird an HIV-infizierten Teilnehmern durchgeführt, da bekannt ist, dass HIV-Infizierte weniger gut auf Impfstoffe ansprechen als andere Gruppen. Daher ist es besonders wichtig zu wissen, ob IPV bei HIV-Infizierten bei intradermaler Verabreichung besser wirken könnte.
Wenn es möglich ist, die IPV-Dosis durch intradermale Verabreichung zu senken, würde dies den inaktivierten Polio-Impfstoff in den Entwicklungsländern, wo er am dringendsten benötigt wird, erschwinglicher machen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dokumentierte HIV-Infektion
- Alter von mindestens 18 Jahren
- HIV-Viruslast
Ausschlusskriterien:
- aktuelle akute mittelschwere bis schwere Erkrankung (nachgewiesen durch Fieber über 100,4 Fahrenheit, Kurzatmigkeit, veränderten Geisteszustand oder nach Einschätzung des Primärarztes)
- aktuelle Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine Polio-Impfung,
- Geschichte einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion auf Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2/5 Dosis intradermal IPV
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 2/5 Dosis (0,2 ml) des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPOL, Sanofi Pasteur) als einmalige intradermale Dosis mit dem Mikronadelgerät NanoPass MicronJet 600
|
Je nach Studienarm erhalten die Teilnehmer 0,2 ml intradermal, 0,1 ml intradermal, 0,5 ml intramuskulär oder 0,2 ml intramuskulär.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 1/5 Dosis intradermal IPV
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten 1/5 Dosis (0,1 ml) des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPOL, Sanofi Pasteur) als Einmaldosis intradermal mit dem Mikronadelgerät NanoPass MicronJet 600.
|
Je nach Studienarm erhalten die Teilnehmer 0,2 ml intradermal, 0,1 ml intradermal, 0,5 ml intramuskulär oder 0,2 ml intramuskulär.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: volle Dosis intramuskuläre IPV
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten die volle Standarddosis (0,5 ml) des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPOL, Sanofi Pasteur) als einmalige intramuskuläre Dosis.
|
Je nach Studienarm erhalten die Teilnehmer 0,2 ml intradermal, 0,1 ml intradermal, 0,5 ml intramuskulär oder 0,2 ml intramuskulär.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2/5 Dosis intramuskuläres IPV
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten eine 2/5-Dosis (0,2 ml) des inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPOL, Sanofi Pasteur) als einmalige intramuskuläre Dosis.
|
Je nach Studienarm erhalten die Teilnehmer 0,2 ml intradermal, 0,1 ml intradermal, 0,5 ml intramuskulär oder 0,2 ml intramuskulär.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Polio neutralisierende Antikörpertiter nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Erhalt der Impfung
|
Blut wird zu Studienbeginn und 4-6 Wochen nach Erhalt der Impfstoff-Auffrischungsdosis entnommen.
Es wird heruntergeschleudert und das Serum eingefroren und bei -80 Grad Celsius gelagert.
Nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, wird das gesamte Serum auf polioneutralisierende Antikörpertiter getestet.
|
4-6 Wochen nach Erhalt der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Baseline Titer für neutralisierende Polio-Antikörper
Zeitfenster: erster Besuch
|
Serum-Polio-neutralisierende Antikörpertiter vor der Auffrischimpfung
|
erster Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Doris Duke CF-2012061
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .