Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикожная и внутримышечная бустерная вакцина против полиомиелита у ВИЧ-инфицированных субъектов (IDIPV)

22 января 2015 г. обновлено: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Сравнение иммуногенности различных бустерных доз инактивированной вакцины против полиомиелита при внутрикожном и внутримышечном введении у ВИЧ-инфицированных субъектов

Целью данного исследования является определение того, может ли более низкая доза инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ), введенная подкожно (внутрикожное введение), работать так же хорошо или лучше, чем стандартная доза, введенная в мышцу (внутримышечное введение). В коже больше иммунных клеток, чем в мышцах, и было показано, что другие вакцины требуют более низкой дозы при внутрикожном введении. Исследование проводится с участием участников, инфицированных ВИЧ, поскольку известно, что ВИЧ-инфицированные люди хуже реагируют на вакцины, чем другие группы, поэтому особенно важно знать, может ли ИПВ работать лучше у ВИЧ-инфицированных людей при внутрикожном введении.

Если удастся снизить дозу ИПВ путем внутрикожного введения, это сделает инактивированную вакцину против полиомиелита более доступной в развивающихся странах, где она наиболее необходима.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пероральной вакцины против полиомиелита (ОПВ) будет недостаточно для искоренения полиомиелита. ОПВ не смогла обеспечить адекватный иммунитет против полиомиелита у некоторых групп населения с ослабленным иммунитетом, таких как люди со СПИДом. Кроме того, ОПВ может мутировать и образовывать нейровирулентные штаммы, способные вызывать вспышки полиомиелита. Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ), которая не может мутировать в нейровирулентные штаммы и которая более эффективна в популяциях, не ответивших на ОПВ, потребуется во всем мире для искоренения полиомиелита, но она недоступна для многих развивающихся стран. Поскольку в коже больше иммунных клеток, чем в мышцах, внутрикожное введение ИПВ может быть способом повысить эффективность и снизить дозу (и, следовательно, стоимость) ИПВ. Мы планируем провести клиническое испытание, рандомизировав 231 ВИЧ-инфицированного взрослого для получения бустерной дозы двух пятых внутрикожной ИПВ, одной пятой дозы внутрикожной ИПВ, полной дозы внутримышечной ИПВ или двух пятых внутримышечной дозы ИПВ. Мы измерим иммунитет к полиомиелиту до и после введения вакцины. С помощью этого исследования мы определим оптимальную бустерную дозу внутрикожного введения ИПВ, будет ли внутрикожное введение ИПВ работать лучше, чем внутримышечное введение ИПВ, и будет ли внутрикожное введение ИПВ эффективным в популяции с ослабленным иммунитетом. Данные этого исследования могут способствовать глобальной ликвидации полиомиелита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
231

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • возраст не менее 18 лет
  • Вирусная нагрузка ВИЧ

Критерий исключения:

  • Текущее острое заболевание средней и тяжелой степени (проявляется лихорадкой выше 100,4 по Фаренгейту, одышкой, измененным психическим статусом или по мнению лечащего врача)
  • текущая беременность
  • аллергическая реакция на прививку от полиомиелита в анамнезе,
  • история опасной для жизни аллергической реакции на неомицин, стрептомицин или полимиксин B

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2/5 дозы внутрикожной ИПВ
Участники этой группы получат 2/5 дозы (0,2 мл) инактивированной вакцины против полиомиелита (IPOL, Sanofi Pasteur) в виде одноразовой дозы внутрикожно с помощью устройства с микроиглами NanoPass MicronJet 600.
Лекарство: Бустерная доза инактивированной вакцины против полиомиелита IPOL (Sanofi Pasteur)
В зависимости от группы исследования участники будут получать 0,2 мл внутрикожно, 0,1 мл внутрикожно, 0,5 мл внутримышечно или 0,2 мл внутримышечно.
Другие имена:
  • IPOL (Санофи Пастер)
Экспериментальный: 1/5 дозы внутрикожно ИПВ
Участники этой исследовательской группы получат 1/5 дозы (0,1 мл) инактивированной вакцины против полиомиелита (IPOL, Sanofi Pasteur) в виде однократной дозы внутрикожно с помощью устройства с микроиглами NanoPass MicronJet 600.
Лекарство: Бустерная доза инактивированной вакцины против полиомиелита IPOL (Sanofi Pasteur)
В зависимости от группы исследования участники будут получать 0,2 мл внутрикожно, 0,1 мл внутрикожно, 0,5 мл внутримышечно или 0,2 мл внутримышечно.
Другие имена:
  • IPOL (Санофи Пастер)
Активный компаратор: полная доза ИПВ внутримышечно
Участники этой исследовательской группы получат стандартную полную дозу (0,5 мл) инактивированной вакцины против полиомиелита (IPOL, Sanofi Pasteur) в виде однократной внутримышечной дозы.
Лекарство: Бустерная доза инактивированной вакцины против полиомиелита IPOL (Sanofi Pasteur)
В зависимости от группы исследования участники будут получать 0,2 мл внутрикожно, 0,1 мл внутрикожно, 0,5 мл внутримышечно или 0,2 мл внутримышечно.
Другие имена:
  • IPOL (Санофи Пастер)
Активный компаратор: 2/5 дозы внутримышечно ИПВ
Участники этой исследовательской группы получат 2/5 дозы (0,2 мл) инактивированной вакцины против полиомиелита (IPOL, Sanofi Pasteur) в виде однократной внутримышечной дозы.
Лекарство: Бустерная доза инактивированной вакцины против полиомиелита IPOL (Sanofi Pasteur)
В зависимости от группы исследования участники будут получать 0,2 мл внутрикожно, 0,1 мл внутрикожно, 0,5 мл внутримышечно или 0,2 мл внутримышечно.
Другие имена:
  • IPOL (Санофи Пастер)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры нейтрализующих антител после бустерной полиомиелита
Временное ограничение: Через 4-6 недель после введения вакцины
Кровь будет взята на исходном уровне и через 4-6 недель после введения бустерной дозы вакцины. Его отжимают, сыворотку замораживают и хранят при температуре -80 градусов по Цельсию. После того, как все участники завершили исследование, вся сыворотка будет проверена на титры антител, нейтрализующих полиомиелит.
Через 4-6 недель после введения вакцины

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые титры полиомиелитных нейтрализующих антител
Временное ограничение: первый визит
титры полиомиелитных нейтрализующих антител в сыворотке до бустерной вакцины
первый визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eastern Virginia Medical School

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NanoPass Technologies Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Doris Duke CF-2012061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками