Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradermal versus intramuskulær poliovaksinebooster hos HIV-infiserte personer (IDIPV)

22. januar 2015 oppdatert av: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Sammenligning av immunogenisiteten til forskjellige inaktiverte poliovaksineboosterdoser ved intradermale vs. intramuskulære ruter hos HIV-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å finne ut om en lavere dose inaktivert poliovaksine (IPV) injisert i huden (intradermal administrering) kan fungere like godt eller bedre enn standarddosen som injiseres i muskelen (intramuskulær administrering). Det er flere immunceller i huden enn i muskelen, og andre vaksiner har vist seg å kreve en lavere dose når de administreres intradermalt. Studien gjøres på deltakere som er smittet med HIV fordi HIV-infiserte mennesker er kjent for å respondere dårligere på vaksiner enn andre grupper, så det er spesielt viktig å vite om IPV kan fungere bedre hos HIV-infiserte personer hvis det administreres intradermalt.

Hvis det er mulig å senke dosen av IPV ved intradermal administrering, vil dette gjøre inaktivert poliovaksine mer overkommelig i utviklingslandene der det er mest nødvendig

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Oral poliovaksine (OPV) vil ikke være tilstrekkelig for å utrydde polio. OPV har ikke klart å gi tilstrekkelig polioimmunitet i visse immunkompromitterte populasjoner, for eksempel personer med AIDS. OPV kan også mutere og danne nevrovirulente stammer som er i stand til å forårsake polioutbrudd. Inaktivert poliovaksine (IPV), som ikke kan mutere til nevrovirulente stammer og som er mer effektiv i populasjoner som ikke har klart å reagere på OPV, vil være nødvendig globalt for å utrydde polio, men det er uoverkommelig for mange utviklingsland. Fordi det er flere immunceller i huden enn i muskelen, kan intradermal administrering av IPV være en måte å øke effekten og redusere dosen (og dermed kostnadene) av IPV. Vi planlegger å gjennomføre en klinisk studie som randomiserer 231 HIV-infiserte voksne for å motta en booster på to femtedeler dose intradermal IPV, en femtedel dose intradermal IPV, full dose intramuskulær IPV eller to femtedeler dose intramuskulær IPV. Vi vil måle polioimmunitet før og etter vaksineadministrasjon. Gjennom denne studien vil vi bestemme den optimale boosterdosen av intradermal IPV, om intradermal fungerer bedre enn intramuskulær IPV-administrasjon, og om intradermal IPV er effektiv i en immunkompromittert populasjon. Dataene fra denne studien kan bidra til global polioutryddelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
231

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert HIV-infeksjon
  • alder på minst 18 år
  • HIV viral belastning

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende akutt moderat til alvorlig sykdom (påvist ved feber over 100,4 Fahrenheit, kortpustethet, endret mental status eller etter vurdering fra primærlegen)
  • nåværende graviditet
  • historie med allergisk reaksjon på et polioskudd,
  • historie med en livstruende allergisk reaksjon på neomycin, streptomycin eller polymyxin B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2/5 dose intradermal IPV
Deltakere i denne armen vil motta 2/5 dose (0,2 ml) inaktivert poliovaksine (IPOL, Sanofi Pasteur) som en engangsdose intradermalt ved bruk av NanoPass MicronJet 600 mikronålsenhet
Legemiddel: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivert poliovaksine boosterdose
Avhengig av studiearm vil deltakerne få 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navn:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Eksperimentell: 1/5 dose intradermal IPV
Deltakere i denne studiegruppen vil motta 1/5 dose (0,1 ml) inaktivert poliovaksine (IPOL, Sanofi Pasteur) som en engangsdose intradermalt ved bruk av NanoPass MicronJet 600 mikronålsenhet.
Legemiddel: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivert poliovaksine boosterdose
Avhengig av studiearm vil deltakerne få 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navn:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktiv komparator: full dose intramuskulær IPV
Deltakere i denne studiegruppen vil motta standard full dose (0,5 ml) av inaktivert poliovaksine (IPOL, Sanofi Pasteur) som engangsdose intramuskulært.
Legemiddel: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivert poliovaksine boosterdose
Avhengig av studiearm vil deltakerne få 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navn:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktiv komparator: 2/5 dose intramuskulær IPV
Deltakere i denne studiegruppen vil motta 2/5 dose (0,2 ml) inaktivert poliovaksine (IPOL, Sanofi Pasteur) som engangsdose intramuskulært.
Legemiddel: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktivert poliovaksine boosterdose
Avhengig av studiearm vil deltakerne få 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navn:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post Booster Polio Neutralizing Antibody Titers
Tidsramme: 4-6 uker etter mottatt vaksinen
Blod vil bli tappet ved baseline og 4-6 uker etter mottak av vaksineboosterdosen. Det vil snurres ned, og serumet fryses og lagres ved -80 grader celsius. Etter at alle deltakerne har fullført studien, vil alt serum bli testet for polionøytraliserende antistofftitere.
4-6 uker etter mottatt vaksinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Polio Neutralizing Antibody Titers
Tidsramme: første besøk
serum polio nøytraliserende antistofftitere før vaksineboosteren
første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eastern Virginia Medical School

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NanoPass Technologies Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Doris Duke CF-2012061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger