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Refuerzo de la vacuna contra la poliomielitis intradérmica versus intramuscular en sujetos infectados por el VIH (IDIPV)

22 de enero de 2015 actualizado por: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Comparación de la inmunogenicidad de varias dosis de refuerzo de la vacuna antipoliomielítica inactivada por vía intradérmica frente a vía intramuscular en sujetos infectados por el VIH

El propósito de este estudio es determinar si una dosis más baja de vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) inyectada en la piel (administración intradérmica) puede funcionar igual o mejor que la dosis estándar inyectada en el músculo (administración intramuscular). Hay más células inmunitarias en la piel que en el músculo, y se ha demostrado que otras vacunas requieren una dosis más baja cuando se administran por vía intradérmica. El estudio se está realizando en participantes infectados con el VIH porque se sabe que las personas infectadas por el VIH responden peor a las vacunas que otros grupos, por lo que es especialmente importante saber si la IPV podría funcionar mejor en las personas infectadas por el VIH si se administra por vía intradérmica.

Si es posible reducir la dosis de IPV por administración intradérmica, esto haría que la vacuna inactivada contra la poliomielitis fuera más asequible en los países en desarrollo donde más se necesita.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) no será suficiente para erradicar la poliomielitis. La OPV no ha logrado proporcionar una inmunidad adecuada contra la poliomielitis en ciertas poblaciones inmunocomprometidas, como las personas con SIDA. Además, la OPV puede mutar y formar cepas neurovirulentas capaces de causar brotes de polio. La vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV), que no puede mutar en cepas neurovirulentas y que es más eficaz en las poblaciones que no han respondido a la OPV, será necesaria en todo el mundo para erradicar la poliomielitis, pero es inasequible para muchos países en desarrollo. Debido a que hay más células inmunitarias en la piel que en el músculo, la administración intradérmica de IPV puede ser una forma de aumentar la eficacia y reducir la dosis (y, por lo tanto, el costo) de IPV. Planeamos realizar un ensayo clínico que aleatorice a 231 adultos infectados por el VIH para recibir un refuerzo de dos quintos de la dosis intradérmica de IPV, un quinto de la dosis intradérmica de IPV, la dosis completa de IPV intramuscular o dos quintos de la dosis intramuscular de IPV. Mediremos la inmunidad contra la poliomielitis antes y después de la administración de la vacuna. A través de este estudio, determinaremos la dosis de refuerzo óptima de IPV intradérmica, si la intradérmica funciona mejor que la administración de IPV intramuscular y si la IPV intradérmica es eficaz en una población inmunodeprimida. Los datos de este ensayo podrían contribuir a la erradicación mundial de la poliomielitis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
231

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH documentada
  • edad de al menos 18 años
  • carga viral del VIH

Criterio de exclusión:

  • enfermedad aguda moderada a grave actual (demostrada por fiebre de más de 100.4 Fahrenheit, dificultad para respirar, estado mental alterado o según el criterio del médico de cabecera)
  • embarazo actual
  • antecedentes de reacción alérgica a una vacuna contra la poliomielitis,
  • antecedentes de una reacción alérgica potencialmente mortal a la neomicina, la estreptomicina o la polimixina B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 2/5 dosis intradérmica de IPV
Los participantes en este grupo recibirán 2/5 de la dosis (0,2 ml) de la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPOL, Sanofi Pasteur) como una dosis única por vía intradérmica utilizando el dispositivo de microagujas NanoPass MicronJet 600
Droga: Dosis de refuerzo de la vacuna antipoliomielítica inactivada IPOL (Sanofi Pasteur)
Según el brazo del estudio, los participantes recibirán 0,2 ml por vía intradérmica, 0,1 ml por vía intradérmica, 0,5 ml por vía intramuscular o 0,2 ml por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Experimental: 1/5 dosis intradérmica de IPV
Los participantes en este grupo de estudio recibirán 1/5 de la dosis (0,1 ml) de la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPOL, Sanofi Pasteur) como una dosis única por vía intradérmica utilizando el dispositivo de microagujas NanoPass MicronJet 600.
Droga: Dosis de refuerzo de la vacuna antipoliomielítica inactivada IPOL (Sanofi Pasteur)
Según el brazo del estudio, los participantes recibirán 0,2 ml por vía intradérmica, 0,1 ml por vía intradérmica, 0,5 ml por vía intramuscular o 0,2 ml por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Comparador activo: IPV intramuscular de dosis completa
Los participantes en este grupo de estudio recibirán la dosis completa estándar (0,5 ml) de la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPOL, Sanofi Pasteur) como una dosis única por vía intramuscular.
Droga: Dosis de refuerzo de la vacuna antipoliomielítica inactivada IPOL (Sanofi Pasteur)
Según el brazo del estudio, los participantes recibirán 0,2 ml por vía intradérmica, 0,1 ml por vía intradérmica, 0,5 ml por vía intramuscular o 0,2 ml por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Comparador activo: 2/5 dosis de IPV intramuscular
Los participantes en este grupo de estudio recibirán 2/5 dosis (0,2 ml) de vacuna antipoliomielítica inactivada (IPOL, Sanofi Pasteur) como dosis única por vía intramuscular.
Droga: Dosis de refuerzo de la vacuna antipoliomielítica inactivada IPOL (Sanofi Pasteur)
Según el brazo del estudio, los participantes recibirán 0,2 ml por vía intradérmica, 0,1 ml por vía intradérmica, 0,5 ml por vía intramuscular o 0,2 ml por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos neutralizantes contra la poliomielitis posteriores al refuerzo
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de recibir la vacuna
Se extraerá sangre al inicio del estudio y de 4 a 6 semanas después de recibir la dosis de refuerzo de la vacuna. Se centrifugará y el suero se congelará y almacenará a -80 grados centígrados. Después de que todos los participantes hayan completado el estudio, se analizará todo el suero para determinar los títulos de anticuerpos neutralizantes de la poliomielitis.
4-6 semanas después de recibir la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de referencia de anticuerpos neutralizantes de la poliomielitis
Periodo de tiempo: primera visita
títulos séricos de anticuerpos neutralizantes de la poliomielitis antes del refuerzo de la vacuna
primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eastern Virginia Medical School

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NanoPass Technologies Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Doris Duke CF-2012061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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