Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal versus intramuskulær poliovaccinebooster hos HIV-inficerede forsøgspersoner (IDIPV)

22. januar 2015 opdateret af: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Sammenligning af immunogeniciteten af ​​forskellige inaktiverede poliovaccine boosterdoser ad intradermale vs. intramuskulære veje hos HIV-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en lavere dosis af inaktiveret poliovaccine (IPV) injiceret i huden (intradermal administration) kan virke lige så godt eller bedre end standarddosis injiceret i musklen (intramuskulær administration). Der er flere immunceller i huden end i musklen, og andre vacciner har vist sig at kræve en lavere dosis, når de administreres intradermalt. Undersøgelsen udføres i deltagere, der er smittet med hiv, fordi hiv-smittede mennesker er kendt for at reagere dårligere på vacciner end andre grupper, så det er særligt vigtigt at vide, om IPV kan virke bedre hos hiv-smittede, hvis det administreres intradermalt.

Hvis det er muligt at sænke dosis af IPV ved intradermal administration, ville dette gøre inaktiveret poliovaccine mere overkommelig i de udviklingslande, hvor det er mest nødvendigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oral poliovaccine (OPV) vil ikke være tilstrækkelig til at udrydde polio. OPV har undladt at give tilstrækkelig polioimmunitet i visse immunkompromitterede populationer, såsom mennesker med AIDS. OPV kan også mutere og danne neurovirulente stammer, der er i stand til at forårsage polioudbrud. Inaktiveret poliovaccine (IPV), som ikke kan mutere til neurovirulente stammer, og som er mere effektiv i populationer, der ikke har reageret på OPV, vil være nødvendig globalt for at udrydde polio, men det er uoverkommeligt for mange udviklingslande. Fordi der er flere immunceller i huden end i musklen, kan intradermal administration af IPV være en måde at øge effektiviteten og reducere dosen (og dermed omkostningerne) af IPV. Vi planlægger at udføre et klinisk forsøg, der randomiserer 231 HIV-inficerede voksne til at modtage en booster på to femtedele dosis intradermal IPV, en femtedel dosis intradermal IPV, fuld dosis intramuskulær IPV eller to femtedele dosis intramuskulær IPV. Vi vil måle polioimmunitet før og efter vaccineadministration. Gennem denne undersøgelse vil vi bestemme den optimale boosterdosis af intradermal IPV, om intradermal virker bedre end intramuskulær IPV administration, og om intradermal IPV er effektiv i en immunkompromitteret population. Data fra dette forsøg kan bidrage til global polioudryddelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret HIV-infektion
  • alder på mindst 18 år
  • HIV viral belastning

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel akut moderat til svær sygdom (påvist ved feber over 100,4 Fahrenheit, åndenød, ændret mental status eller efter vurdering fra den primære kliniker)
  • nuværende graviditet
  • historie med allergisk reaktion på et polioskud,
  • historie med en livstruende allergisk reaktion på neomycin, streptomycin eller polymyxin B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2/5 dosis intradermal IPV
Deltagere i denne arm vil modtage 2/5 dosis (0,2 ml) inaktiveret poliovaccine (IPOL, Sanofi Pasteur) som en engangsdosis intradermalt ved hjælp af NanoPass MicronJet 600 mikronålenheden
Medicin: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktiveret poliovaccine boosterdosis
Afhængigt af undersøgelsesarmen vil deltagerne modtage 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navne:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Eksperimentel: 1/5 dosis intradermal IPV
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage 1/5 dosis (0,1 ml) inaktiveret poliovaccine (IPOL, Sanofi Pasteur) som engangsdosis intradermalt ved brug af NanoPass MicronJet 600 mikronålenheden.
Medicin: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktiveret poliovaccine boosterdosis
Afhængigt af undersøgelsesarmen vil deltagerne modtage 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navne:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktiv komparator: fuld dosis intramuskulær IPV
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage den fulde standarddosis (0,5 ml) af inaktiveret poliovaccine (IPOL, Sanofi Pasteur) som engangsdosis intramuskulært.
Medicin: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktiveret poliovaccine boosterdosis
Afhængigt af undersøgelsesarmen vil deltagerne modtage 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navne:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktiv komparator: 2/5 dosis intramuskulær IPV
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage 2/5 dosis (0,2 ml) inaktiveret poliovaccine (IPOL, Sanofi Pasteur) som engangsdosis intramuskulært.
Medicin: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktiveret poliovaccine boosterdosis
Afhængigt af undersøgelsesarmen vil deltagerne modtage 0,2 ml intradermalt, 0,1 ml intradermalt, 0,5 ml intramuskulært eller 0,2 ml intramuskulært.
Andre navne:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Booster Polio Neutraliserende Antistoftitere
Tidsramme: 4-6 uger efter modtagelse af vaccinen
Der vil blive udtaget blod ved baseline og 4-6 uger efter modtagelse af vaccineboosterdosis. Det vil blive centrifugeret ned, og serummet fryses og opbevares ved -80 grader celsius. Efter at alle deltagerne har gennemført undersøgelsen, vil alt serum blive testet for polio-neutraliserende antistoftitre.
4-6 uger efter modtagelse af vaccinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline polio neutraliserende antistoftitere
Tidsramme: første besøg
serum polio neutraliserende antistoftitre før vaccineboosteren
første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NanoPass Technologies Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Doris Duke CF-2012061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger