Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórny kontra domięśniowy wzmacniacz szczepionki przeciwko polio u osób zakażonych wirusem HIV (IDIPV)

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Stephanie Troy, Eastern Virginia Medical School

Porównanie immunogenności różnych inaktywowanych dawek przypominających szczepionki przeciwko polio podawanych śródskórnie i domięśniowo u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest ustalenie, czy niższa dawka inaktywowanej szczepionki przeciwko polio (IPV) wstrzyknięta pod skórę (podanie śródskórne) może działać równie dobrze lub lepiej niż standardowa dawka wstrzyknięta do mięśnia (podanie domięśniowe). W skórze jest więcej komórek odpornościowych niż w mięśniach, a wykazano, że inne szczepionki wymagają mniejszej dawki przy podawaniu śródskórnym. Badanie jest prowadzone na uczestnikach zakażonych wirusem HIV, ponieważ wiadomo, że osoby zakażone wirusem HIV gorzej reagują na szczepionki niż inne grupy, dlatego szczególnie ważne jest, aby wiedzieć, czy IPV może działać lepiej u osób zakażonych wirusem HIV, jeśli zostanie podany śródskórnie.

Jeśli możliwe byłoby obniżenie dawki IPV przez podanie śródskórne, inaktywowana szczepionka przeciw polio stałaby się bardziej przystępna cenowo w krajach rozwijających się, gdzie jest najbardziej potrzebna

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doustna szczepionka przeciw polio (OPV) nie wystarczy do wyeliminowania polio. OPV nie zapewnił odpowiedniej odporności na polio w niektórych populacjach o obniżonej odporności, takich jak osoby z AIDS. Ponadto OPV może mutować i tworzyć neurowirusowe szczepy zdolne do wywoływania epidemii polio. Inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV), która nie może mutować w szczepy neurowirusowe i która jest bardziej skuteczna w populacjach, które nie zareagowały na OPV, będzie potrzebna na całym świecie do wyeliminowania polio, ale jest nieosiągalna dla wielu krajów rozwijających się. Ponieważ w skórze jest więcej komórek odpornościowych niż w mięśniach, śródskórne podanie IPV może być sposobem na zwiększenie skuteczności i zmniejszenie dawki (a tym samym kosztów) IPV. Planujemy przeprowadzić badanie kliniczne z losowym przydziałem 231 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV do grupy otrzymującej dawkę przypominającą w postaci dwóch piątych dawki IPV śródskórnej, jednej piątej dawki śródskórnej IPV, pełnej dawki IPV domięśniowej lub dwóch piątych dawki IPV domięśniowo. Zmierzymy odporność na polio przed i po podaniu szczepionki. Dzięki temu badaniu ustalimy optymalną dawkę przypominającą śródskórnego IPV, czy śródskórne podanie IPV działa lepiej niż podawanie domięśniowe IPV oraz czy śródskórne IPV jest skuteczne w populacji z obniżoną odpornością. Dane z tego badania mogą przyczynić się do globalnej eradykacji polio.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • C3ID Clinic, Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • wiek co najmniej 18 lat
  • Obciążenie wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna ostra choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wykazywana przez gorączkę powyżej 100,4 Fahrenheita, duszność, zmieniony stan psychiczny lub w ocenie lekarza pierwszego kontaktu)
  • obecna ciąża
  • historia reakcji alergicznej na szczepionkę przeciw polio,
  • historia zagrażającej życiu reakcji alergicznej na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2/5 dawki śródskórnej IPV
Uczestnicy tej grupy otrzymają 2/5 dawki (0,2 ml) inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorazową dawkę śródskórnie za pomocą urządzenia z mikroigłami NanoPass MicronJet 600
Lek: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktywowana dawka przypominająca szczepionki przeciw polio
W zależności od ramienia badania uczestnicy otrzymają 0,2 ml śródskórnie, 0,1 ml śródskórnie, 0,5 ml domięśniowo lub 0,2 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Eksperymentalny: 1/5 dawki śródskórnej IPV
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają 1/5 dawki (0,1 ml) inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorazową dawkę śródskórnie za pomocą urządzenia z mikroigłami NanoPass MicronJet 600.
Lek: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktywowana dawka przypominająca szczepionki przeciw polio
W zależności od ramienia badania uczestnicy otrzymają 0,2 ml śródskórnie, 0,1 ml śródskórnie, 0,5 ml domięśniowo lub 0,2 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktywny komparator: pełna dawka domięśniowa IPV
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają standardową pełną dawkę (0,5 ml) inaktywowanej szczepionki przeciwko polio (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorazową dawkę domięśniową.
Lek: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktywowana dawka przypominająca szczepionki przeciw polio
W zależności od ramienia badania uczestnicy otrzymają 0,2 ml śródskórnie, 0,1 ml śródskórnie, 0,5 ml domięśniowo lub 0,2 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)
Aktywny komparator: 2/5 dawki domięśniowo IPV
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają 2/5 dawki (0,2 ml) inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPOL, Sanofi Pasteur) jako jednorazową dawkę domięśniową.
Lek: IPOL (Sanofi Pasteur) inaktywowana dawka przypominająca szczepionki przeciw polio
W zależności od ramienia badania uczestnicy otrzymają 0,2 ml śródskórnie, 0,1 ml śródskórnie, 0,5 ml domięśniowo lub 0,2 ml domięśniowo.
Inne nazwy:
  • IPOL (Sanofi Pasteur)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących polio po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu szczepionki
Krew zostanie pobrana na początku badania i 4-6 tygodni po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki. Zostanie odwirowany, a surowica zamrożona i przechowywana w -80 stopniach Celsjusza. Po zakończeniu badania przez wszystkich uczestników cała surowica zostanie przebadana pod kątem mian przeciwciał neutralizujących polio.
4-6 tygodni po otrzymaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe miana przeciwciał neutralizujących polio
Ramy czasowe: pierwsza wizyta
miana przeciwciał neutralizujących polio w surowicy przed podaniem dawki przypominającej szczepionki
pierwsza wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eastern Virginia Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NanoPass Technologies Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie B Troy, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Doris Duke CF-2012061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami