아급성 심부전에서 조기 시작 운동 훈련 (RE-START)
2014년 1월 29일 업데이트: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri
만성 심부전 환자의 급성 혈역학적 대상부전 후 조기 운동 훈련 시작. 타당성 및 기능적 능력, 증상 및 신경체액 활성화에 미치는 영향에 대한 다기관, 무작위, 통제 시험.
본 연구의 목적은 최근 급성 혈역학적 대상부전이 있는 만성 심부전 환자의 기능적 능력, 증상 및 신경 호르몬 활성화에 대한 조기 시작 유산소 운동 훈련 프로그램의 실행 가능성 및 단기 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
안정적인 만성 심부전 환자에게 유산소 운동 훈련을 처방하는 것은 이 집단의 기능적 능력과 예후 모두에 대한 유산소 운동 훈련의 장기적 긍정적 효과가 인정된 증거 기반 정당성을 찾습니다.
최근에, 만성 심부전의 급성 혈역학적 대상부전 상태에서 심오하게 변경되는 것으로 알려진 두 가지 생리적 메커니즘인 sympatho-vagal 균형 및 흐름 매개 혈관확장에 대한 유산소 운동 훈련의 단기적인 유리한 효과에 대한 증거가 정상인에게 축적되었습니다. .
따라서 아직 안정화되지 않은 최근의 급성 혈역학적 대상부전으로 입원한 만성 심부전 환자에게 유산소 운동 훈련 적응증을 확장할 수 있는 가능성은 이러한 고위험 및 자원 흡수 인구를 효과적으로 관리할 수 있는 가치 있고 저렴한 도구를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alessandro Mezzani, MD
- 전화번호: +39-3403119299
- 이메일: alessandro.mezzani@fsm.it
연구 연락처 백업
- 이름: Pantaleo Giannuzzi, MD
- 전화번호: +39-0322-884812
- 이메일: pantaleo.giannuzzi@fsm.it
연구 장소
-
-
-
Cassano Murge, 이탈리아, 70020
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
-
연락하다:
- Raffaella Catanzaro, MD
- 이메일: raffaella.catanzaro@fsm.it
-
수석 연구원:
- Raffaella Catanzaro, MD
-
Lumezzane, 이탈리아, 25066
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
-
연락하다:
- Francesca Rivadossi, MD
- 이메일: francesca.rivadossi@fsm.it
-
수석 연구원:
- Francesca Rivadossi, MD
-
Milano, 이탈리아, 20138
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
-
연락하다:
- Paolo Totaro, MD
- 이메일: paolo.totaro@fsm.it
-
수석 연구원:
- Paolo Totaro, MD
-
부수사관:
- Mauro Monelli, MD
-
Montescano, 이탈리아, 27040
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
-
연락하다:
- Egidio Traversi, MD
- 이메일: egidio.traversi@fsm.it
-
수석 연구원:
- Egidio Traversi, MD
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
-
연락하다:
- Alessandra Gualco, MD
- 이메일: alessandra.gualco@fsm.it
-
수석 연구원:
- Alessandra Gualco, MD
-
Telese Terme, 이탈리아, 82037
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
-
연락하다:
- Francesco Cacciatore, MD
- 이메일: francesco.cacciatore@fsm.it
-
수석 연구원:
- Francesco Cacciatore, MD
-
Torino, 이탈리아, 10124
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
-
연락하다:
- Franco Tarrogenta, MD
- 이메일: franco.tarrogenta@fsm.it
-
수석 연구원:
- Franco Tarrogenta, MD
-
Tradate, 이탈리아, 21049
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
-
연락하다:
- Daniela Guzzetti, MD
- 이메일: daniela.guzzetti@fsm.it
-
수석 연구원:
- Daniela Guzzetti, MD
-
Veruno, 이탈리아, 28010
- 모병
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
-
연락하다:
- Alessandro Mezzani, MD
- 전화번호: 3403119299
- 이메일: alessandro.mezzani@fsm.it
-
수석 연구원:
- Alessandro Mezzani, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정맥 이뇨제 및/또는 혈관 확장 요법이 필요한 이전 15일 동안 심부전 징후 및/또는 증상의 시작 또는 악화로 정의되는 진행 중인 급성 대상부전과 함께 최소 6개월 동안의 만성 심부전 병력;
- 나이 >18세
- 좌심실 박출률 <40%
- 입원 시 proBNP >1000 pg/ml
제외 기준:
- 지속적인 심인성 쇼크
- 정맥 수축 요법의 필요성
- 지난 3개월 동안의 급성 관상동맥 증후군
- 심근 허혈 및/또는 생명을 위협하는 부정맥의 임상적 및/또는 도구적 증거
- 이전 심장 판막 수술
- 입원 시 크레아티닌 >2.5 mg/dl
- 기능적 능력을 제한하는 심각한 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유산소 운동 훈련
|
1-2일차: 활성 보조 동원(매일 2회 세션, 각 30분 소요). 3-4일: 1-2일 + 무부하 침대 옆 사이클 에르고미터(3회/일, 각 5-6분 지속). 5-6일: 1-2일 + 10W의 침대 옆 사이클 에르고미터(3회 세션/일, 각 15-20분 지속). 7-12일: 1-2일 + 10-20W의 침대 옆 사이클 에르고미터(3회 세션/일, 각 15-20분 지속). 또한 환자의 임상 상태에 따라 가능한 경우 환자는 하루 15-20분의 보조 보행 세션을 1회 받게 됩니다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 물리 치료
|
1-2일차: 활성 보조 동원(매일 2회 세션, 각 30분 소요). 3-12일: 활성 보조 동원(1일 1회, 30분 소요). 또한 환자의 임상 상태에 따라 가능한 경우 환자는 하루 15-20분의 보조 보행 세션을 1회 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 보행 테스트에서 걸은 거리
기간: 12일 개입
|
6분 걷기 테스트에서 걸은 거리 기준선에서 변경
|
12일 개입
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에어로빅 운동 훈련 안전 및 내약성
기간: 치료 12일
|
심각한/심각하지 않은 부작용이 있고 연구 프로토콜을 완료/완료하지 않은 참가자 수
|
치료 12일
|
|
환자가 보고한 호흡곤란, 7점 리커트 척도로 평가
기간: 12일 개입
|
7점 리커트 척도에서 환자가 보고한 호흡곤란의 기준선 대비 변화
|
12일 개입
|
|
림프구 G 단백질 결합 수용체 키나아제-2의 수준
기간: 12일 개입
|
기준선에서 림프구 G 단백질 결합 수용체 키나아제-2 수준의 변화
|
12일 개입
|
|
순환하는 염증 및 혈관신생 마커(TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 및 VEGF)의 수준
기간: 12일 개입
|
순환 염증 및 혈관신생 마커(TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 및 VEGF) 수치의 기준선 대비 변화
|
12일 개입
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
- 수석 연구원: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .