Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig start med treningstrening ved subakutt hjertesvikt (RE-START)

29. januar 2014 oppdatert av: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Tidlig start treningstrening etter akutt hemodynamisk dekompensasjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk på gjennomførbarhet og innvirkning på funksjonskapasitet, symptomer og nevrohumoral aktivering.

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og de kortsiktige effektene av et tidligstartet aerobic treningsprogram på funksjonell kapasitet, symptomer og nevrohormonell aktivering hos pasienter med kronisk hjertesvikt med nylig akutt hemodynamisk dekompensasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskrivning av aerob trening hos stabile pasienter med kronisk hjertesvikt finner en evidensbasert begrunnelse i de erkjente langsiktige positive effektene av aerob treningstrening på både funksjonskapasitet og prognose i denne populasjonen. I nyere tid har det samlet seg bevis hos normale forsøkspersoner om kortsiktige gunstige effekter av aerob treningstrening på sympatho-vagal balanse og strømningsmediert vasodilatasjon, to fysiologiske mekanismer som er kjent for å være dypt endret i setting av akutt hemodynamisk dekompensasjon av kronisk hjertesvikt. . Den mulige utvidelsen av indikasjon for aerob treningstrening til pasienter med kronisk hjertesvikt innlagt for nylig akutt hemodynamisk dekompensasjon som ennå ikke er stabilisert, kan dermed gi et verdifullt, rimelig verktøy for å effektivt håndtere en slik høyrisiko- og ressursabsorberende befolkning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Cassano Murge, Italia, 70020
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Italia, 25066
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Italia, 20138
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Totaro, MD
        • Underetterforsker:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Italia, 27040
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Italia, 10124
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Italia, 21049
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Italia, 28010
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Mezzani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med kronisk hjertesvikt i minst 6 måneder, med pågående akutt dekompensasjon definert som utbrudd eller forverring av tegn og/eller symptomer på hjertesvikt i løpet av de siste 15 dagene med behov for intravenøs vanndrivende og/eller vasodilatorbehandling;
  • alder >18 år
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • proBNP >1000 pg/ml ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • pågående kardiogent sjokk
  • behov for intravenøs inotropisk terapi
  • akutt koronarsyndrom i løpet av de foregående 3 månedene
  • kliniske og/eller instrumentelle bevis på myokardiskemi og/eller livstruende arytmier
  • tidligere hjerteklaffoperasjon
  • kreatinin >2,5 mg/dl ved innleggelse
  • alvorlige komorbiditeter som begrenser funksjonsevnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Aerob treningstrening
Annen: Aerob treningstrening

Dag 1-2: aktiv assistert mobilisering (2 økter/dag, hver 30 minutters varighet).

Dager 3-4: som dag 1-2 + ubelastet sengekantsyklus ergometer (3 økter/dag, hver 5-6 minutters varighet).

Dager 5-6: som dag 1-2 + sengekantsyklus ergometer på 10 W (3 økter/dag, hver 15-20 minutters varighet).

Dager 7-12: som dag 1-2 + sengekantsyklus ergometer på 10-20 W (3 økter/dag, hver 15-20 minutters varighet).

I tillegg, når det er mulig i henhold til deres kliniske forhold, vil pasientene gjennomgå én assistert ambulasjonsøkt på 15-20 minutter per dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fysioterapi
Annen: Standard fysioterapi

Dag 1-2: aktiv assistert mobilisering (2 økter/dag, hver 30 minutters varighet).

Dag 3-12: aktiv assistert mobilisering (1 økt/dag, 30 minutters varighet).

I tillegg, når det er mulig i henhold til deres kliniske forhold, vil pasientene gjennomgå én assistert ambulasjonsøkt på 15-20 minutter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gått distanse ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 dager med intervensjon
Endring fra baseline i gått avstand ved 6-minutters gangtest
12 dager med intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerobic treningstrening sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 dagers behandling
Antall deltakere med alvorlige/ikke-alvorlige uønskede hendelser og fullfører/ikke fullfører studieprotokollen
12 dagers behandling
Pasientrapportert dyspné, evaluert etter en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 dager med intervensjon
Endring fra baseline i pasientrapportert dyspné på en 7-punkts Likert-skala
12 dager med intervensjon
Nivåer av lymfocytt G-proteinkoblet reseptorkinase-2
Tidsramme: 12 dager med intervensjon
Endring fra baseline i lymfocytt G protein-koblet reseptor kinase-2 nivåer
12 dager med intervensjon
Nivåer av sirkulerende inflammatoriske og angiogenetiske markører (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 og VEGF)
Tidsramme: 12 dager med intervensjon
Endring fra baseline i sirkulerende inflammatoriske og angiogenetiske markører (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 og VEGF) nivåer
12 dager med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Salvatore Maugeri

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Hovedetterforsker: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEC 877

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger