Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rozpoczęcie treningu wysiłkowego w podostrej niewydolności serca (RE-START)

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Wczesne rozpoczęcie treningu wysiłkowego po ostrej dekompensacji hemodynamicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wykonalności i wpływu na zdolność funkcjonalną, objawy i aktywację neurohumoralną.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i krótkoterminowych skutków wczesnego rozpoczęcia programu ćwiczeń aerobowych na wydolność funkcjonalną, objawy i aktywację neurohormonalną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niedawną ostrą dekompensacją hemodynamiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zalecenie aerobowego treningu wysiłkowego pacjentom ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca znajduje poparte dowodami uzasadnienie w uznanych długoterminowych pozytywnych skutkach aerobowego treningu wysiłkowego zarówno na wydolność funkcjonalną, jak i rokowanie w tej populacji. W ostatnim czasie zgromadzono dowody dotyczące zdrowych osób na krótkotrwały korzystny wpływ ćwiczeń aerobowych na równowagę współczulno-błędną i rozszerzenie naczyń zależne od przepływu, dwa mechanizmy fizjologiczne, o których wiadomo, że są głęboko zmienione w warunkach ostrej dekompensacji hemodynamicznej przewlekłej niewydolności serca . Ewentualne rozszerzenie wskazań do ćwiczeń aerobowych na pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca przyjętych z powodu niedawnej ostrej dekompensacji hemodynamicznej, która nie została jeszcze ustabilizowana, może zatem stanowić cenne, tanie narzędzie do skutecznego zarządzania tak populacją wysokiego ryzyka i pochłaniającą zasoby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cassano Murge, Włochy, 70020
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Włochy, 25066
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Totaro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Włochy, 27040
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Włochy, 82037
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Włochy, 10124
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Włochy, 21049
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Włochy, 28010
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Mezzani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła niewydolność serca w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy, z trwającą ostrą dekompensacją zdefiniowaną jako wystąpienie lub nasilenie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych niewydolności serca w ciągu ostatnich 15 dni z koniecznością dożylnego leczenia moczopędnego i/lub rozszerzającego naczynia krwionośne;
  • wiek >18 lat
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • proBNP >1000 pg/ml przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • trwający wstrząs kardiogenny
  • konieczność dożylnej terapii inotropowej
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • kliniczne i/lub instrumentalne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego i/lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu
  • przebyta operacja zastawki serca
  • kreatynina >2,5 mg/dl przy przyjęciu
  • ciężkie choroby współistniejące ograniczające sprawność funkcjonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening aerobowy
Inny: Trening aerobowy

Dni 1-2: aktywna mobilizacja wspomagana (2 sesje dziennie, każda po 30 minut).

Dni 3-4: jak dni 1-2 + ergometr przyłóżkowy bez obciążenia (3 sesje dziennie, każda trwająca 5-6 minut).

Dni 5-6: jak dni 1-2 + ergometr przyłóżkowy przy 10 W (3 sesje dziennie, każda po 15-20 minut).

Dni 7-12: jak dni 1-2 + ergometr przyłóżkowy przy 10-20 W (3 sesje dziennie, każda po 15-20 minut).

Ponadto, jeśli jest to możliwe w zależności od warunków klinicznych, pacjenci będą przechodzić jedną sesję chodzenia z asystą przez 15-20 minut dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia standardowa
Inny: Fizjoterapia standardowa

Dni 1-2: aktywna mobilizacja wspomagana (2 sesje dziennie, każda po 30 minut).

Dni 3-12: aktywna mobilizacja wspomagana (1 sesja dziennie, czas trwania 30 minut).

Ponadto, jeśli jest to możliwe w zależności od warunków klinicznych, pacjenci będą przechodzić jedną sesję chodzenia z asystą przez 15-20 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 12 dni interwencji
Zmiana dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową w 6-minutowym teście marszu
12 dni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja treningu aerobowego
Ramy czasowe: 12 dni leczenia
Liczba uczestników z poważnymi/niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi i którzy ukończyli/nie ukończyli protokołu badania
12 dni leczenia
Duszność zgłaszana przez pacjenta, oceniana za pomocą 7-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 12 dni interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanej przez pacjentów duszności w 7-punktowej skali Likerta
12 dni interwencji
Poziomy kinazy receptorowej sprzężonej z białkiem limfocytów G-2
Ramy czasowe: 12 dni interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów kinazy receptorowej sprzężonej z białkiem G limfocytów G-2
12 dni interwencji
Poziomy krążących markerów stanu zapalnego i angiogenezy (TNF-alfa, interleukina-6, angiopoetyna 2 i VEGF)
Ramy czasowe: 12 dni interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń krążących markerów stanu zapalnego i angiogenezy (TNF-alfa, interleukina-6, angiopoetyna 2 i VEGF)
12 dni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Salvatore Maugeri

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Główny śledczy: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEC 877

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami