Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее начало физических упражнений при подострой сердечной недостаточности (RE-START)

29 января 2014 г. обновлено: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Раннее начало занятий физическими упражнениями после острой гемодинамической декомпенсации у больных с хронической сердечной недостаточностью. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование осуществимости и влияния на функциональные возможности, симптомы и нейрогуморальную активацию.

Целью данного исследования является оценка осуществимости и краткосрочного воздействия программы аэробных упражнений с ранним началом на функциональные возможности, симптомы и нейрогормональную активацию у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с недавней острой гемодинамической декомпенсацией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Назначение аэробных упражнений пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью находит доказательное обоснование в признанных долгосрочных положительных эффектах аэробных упражнений как на функциональные возможности, так и на прогноз в этой популяции. В последнее время у здоровых людей накопились данные о краткосрочном положительном влиянии аэробных упражнений на симпатовагусный баланс и опосредованную потоком вазодилатацию — два физиологических механизма, которые, как известно, глубоко изменяются в условиях острой гемодинамической декомпенсации хронической сердечной недостаточности. . Возможное расширение показаний к аэробным упражнениям для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, поступивших по поводу недавней острой гемодинамической декомпенсации, которая еще не стабилизировалась, может, таким образом, обеспечить ценный недорогой инструмент для эффективного лечения такой группы высокого риска и ресурсоемкой популяции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alessandro Mezzani, MD
  • Номер телефона: +39-3403119299
  • Электронная почта: alessandro.mezzani@fsm.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pantaleo Giannuzzi, MD
  • Номер телефона: +39-0322-884812
  • Электронная почта: pantaleo.giannuzzi@fsm.it

Места учебы

  • Италия
      • Cassano Murge, Италия, 70020
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Италия, 25066
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Италия, 20138
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Totaro, MD
        • Младший исследователь:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Италия, 27040
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Италия, 82037
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Италия, 10124
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Италия, 21049
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Италия, 28010
        • Рекрутинг
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Контакт:
          • Alessandro Mezzani, MD
          • Номер телефона: 3403119299
          • Электронная почта: alessandro.mezzani@fsm.it
        • Главный следователь:
          • Alessandro Mezzani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая сердечная недостаточность в анамнезе не менее 6 месяцев с продолжающейся острой декомпенсацией, определяемой как появление или ухудшение признаков и/или симптомов сердечной недостаточности в течение предшествующих 15 дней с необходимостью внутривенного введения диуретиков и/или сосудорасширяющих средств;
  • возраст >18 лет
  • фракция выброса левого желудочка <40%
  • proBNP >1000 пг/мл при поступлении

Критерий исключения:

  • продолжающийся кардиогенный шок
  • необходимость внутривенной инотропной терапии
  • острый коронарный синдром в течение предшествующих 3 мес.
  • клинические и/или инструментальные признаки ишемии миокарда и/или жизнеугрожающих аритмий
  • предыдущая операция на сердечном клапане
  • креатинин >2,5 мг/дл при поступлении
  • тяжелые сопутствующие заболевания, ограничивающие функциональные возможности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэробные тренировки
Другой: Аэробные тренировки

1-2 дни: активная вспомогательная мобилизация (2 сеанса в день, по 30 минут каждый).

3-4 дни: как 1-2 дни + велоэргометр без нагрузки (3 сеанса/день по 5-6 минут каждый).

Дни 5-6: как дни 1-2 + велоэргометр прикроватный 10 Вт (3 сеанса/день, длительность каждого 15-20 минут).

Дни 7-12: как дни 1-2 + велоэргометр прикроватный 10-20 Вт (3 сеанса/день, длительность каждого 15-20 минут).

Кроме того, если это возможно в соответствии с их клиническим состоянием, пациенты будут проходить один сеанс вспомогательной ходьбы продолжительностью 15-20 минут в день.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная физиотерапия
Другой: Стандартная физиотерапия

1-2 дни: активная вспомогательная мобилизация (2 сеанса в день, по 30 минут каждый).

Дни 3-12: активная вспомогательная мобилизация (1 сеанс в день, продолжительность 30 минут).

Кроме того, если это возможно в соответствии с их клиническим состоянием, пациенты будут проходить один сеанс вспомогательной ходьбы продолжительностью 15-20 минут в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция, пройденная в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 дней вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы
12 дней вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость аэробных тренировок
Временное ограничение: 12 дней лечения
Количество участников с серьезными/несерьезными нежелательными явлениями, которые завершили/не завершили протокол исследования.
12 дней лечения
Сообщаемая пациентом одышка, оцениваемая по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 12 дней вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем одышки, о которой сообщают пациенты, по 7-балльной шкале Лайкерта.
12 дней вмешательства
Уровни рецептора киназы-2, связанной с G-белком лимфоцитов
Временное ограничение: 12 дней вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней киназы-2 рецептора, связанного с G-белком лимфоцитов
12 дней вмешательства
Уровни циркулирующих воспалительных и ангиогенетических маркеров (TNF-альфа, интерлейкин-6, ангиопоэтин 2 и VEGF)
Временное ограничение: 12 дней вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих воспалительных и ангиогенетических маркеров (ФНО-альфа, интерлейкин-6, ангиопоэтин 2 и VEGF)
12 дней вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Salvatore Maugeri

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Главный следователь: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEC 877

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками