Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig start med træning ved subakut hjertesvigt (RE-START)

29. januar 2014 opdateret af: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Tidlig start træning efter akut hæmodynamisk dekompensation hos patienter med kronisk hjertesvigt. Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg på gennemførlighed og indvirkning på funktionel kapacitet, symptomer og neurohumoral aktivering.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og de kortsigtede effekter af et tidligt startende aerobt træningsprogram på funktionel kapacitet, symptomer og neurohormonal aktivering hos patienter med kronisk hjertesvigt med nylig akut hæmodynamisk dekompensation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udskrivning af aerob træning til patienter med stabil kronisk hjertesvigt finder en evidensbaseret begrundelse i de erkendte langsigtede positive effekter af aerob træningstræning på både funktionsevne og prognose i denne population. I nyere tid er der akkumuleret beviser hos normale forsøgspersoner om kortsigtede gunstige effekter af aerob træningstræning på sympatho-vagal balance og flow-medieret vasodilatation, to fysiologiske mekanismer, der vides at være dybt ændrede i forbindelse med akut hæmodynamisk dekompensation af kronisk hjertesvigt . Den mulige udvidelse af indikationen for aerob træningstræning til patienter med kronisk hjertesvigt indlagt for nylig akut hæmodynamisk dekompensation, som endnu ikke er stabiliseret, kan således udgøre et værdifuldt, billigt værktøj til effektivt at håndtere en så højrisiko- og ressourceabsorberende befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Cassano Murge, Italien, 70020
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Italien, 25066
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Totaro, MD
        • Underforsker:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Italien, 27040
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Italien, 10124
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Italien, 21049
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Italien, 28010
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Mezzani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med kronisk hjertesvigt i mindst 6 måneder, med igangværende akut dekompensation defineret som begyndende eller forværring af hjertesvigtstegn og/eller symptomer i løbet af de foregående 15 dage med behov for intravenøs diuretika og/eller vasodilatorbehandling;
  • alder >18 år
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • proBNP >1000 pg/ml ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende kardiogent shock
  • behov for intravenøs inotrop terapi
  • akut koronarsyndrom i de foregående 3 måneder
  • kliniske og/eller instrumentelle tegn på myokardieiskæmi og/eller livstruende arytmier
  • tidligere hjerteklapoperation
  • kreatinin >2,5 mg/dl ved indlæggelse
  • alvorlige komorbiditeter, der begrænser funktionsevnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aerob træning
Andet: Aerob træning

Dag 1-2: aktiv assisteret mobilisering (2 sessioner/dag, hver 30 minutters varighed).

Dage 3-4: som dag 1-2 + ubelastet bedside cyklus ergometer (3 sessioner/dag, hver 5-6 minutters varighed).

Dage 5-6: som dag 1-2 + bedside cyklus ergometer ved 10 W (3 sessioner/dag, hver 15-20 minutters varighed).

Dage 7-12: som dag 1-2 + bedside cyklus ergometer ved 10-20 W (3 sessioner/dag, hver 15-20 minutters varighed).

Derudover vil patienterne, når det er muligt i henhold til deres kliniske forhold, gennemgå en assisteret ambulationssession på 15-20 minutter om dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fysioterapi
Andet: Standard fysioterapi

Dag 1-2: aktiv assisteret mobilisering (2 sessioner/dag, hver 30 minutters varighed).

Dage 3-12: aktiv assisteret mobilisering (1 session/dag, 30 minutters varighed).

Derudover vil patienterne, når det er muligt i henhold til deres kliniske forhold, gennemgå en assisteret ambulationssession på 15-20 minutter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gået distance ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 dages intervention
Ændring fra baseline i gået afstand ved 6-minutters gangtest
12 dages intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob træningstræning sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 dages behandling
Antal deltagere med alvorlige/ikke-alvorlige uønskede hændelser og udfylder/ikke udfylder undersøgelsesprotokollen
12 dages behandling
Patientrapporteret dyspnø, evalueret ved en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 dages intervention
Ændring fra baseline i patientrapporteret dyspnø på en 7-punkts Likert-skala
12 dages intervention
Niveauer af lymfocyt G-proteinkoblet receptorkinase-2
Tidsramme: 12 dages intervention
Ændring fra baseline i lymfocyt G-proteinkoblet receptorkinase-2 niveauer
12 dages intervention
Niveauer af cirkulerende inflammatoriske og angiogenetiske markører (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 og VEGF)
Tidsramme: 12 dages intervention
Ændring fra baseline i cirkulerende inflammatoriske og angiogenetiske markører (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 og VEGF) niveauer
12 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Salvatore Maugeri

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Ledende efterforsker: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEC 877

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger