Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný začátek cvičení při subakutním srdečním selhání (RE-START)

29. ledna 2014 aktualizováno: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Trénink s časným začátkem po akutní hemodynamické dekompenzaci u pacientů s chronickým srdečním selháním. Multicentrická, náhodná, řízená zkouška proveditelnosti a dopadu na funkční kapacitu, symptomy a neurohumorální aktivaci.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a krátkodobé účinky tréninkového programu aerobního cvičení s časným zahájením na funkční kapacitu, symptomy a neurohormonální aktivaci u pacientů s chronickým srdečním selháním s nedávnou akutní hemodynamickou dekompenzací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předepisování aerobního cvičebního tréninku u stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním nachází důkazy podložené odůvodnění v uznávaných dlouhodobých pozitivních účincích aerobního cvičebního tréninku jak na funkční kapacitu, tak na prognózu v této populaci. V nedávné době se u normálních jedinců nashromáždily důkazy o krátkodobých příznivých účincích aerobního cvičení na sympato-vagální rovnováhu a průtokem zprostředkovanou vazodilataci, dva fyziologické mechanismy, o nichž je známo, že jsou hluboce změněny v podmínkách akutní hemodynamické dekompenzace chronického srdečního selhání. . Možné rozšíření indikace aerobního cvičení na pacienty s chronickým srdečním selháním přijaté pro nedávnou akutní hemodynamickou dekompenzaci, která dosud nebyla stabilizována, tak může poskytnout cenný a levný nástroj k efektivnímu řízení tak vysoce rizikové populace, která absorbuje zdroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Cassano Murge, Itálie, 70020
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Itálie, 25066
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Totaro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Itálie, 27040
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Itálie, 82037
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Itálie, 10124
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Itálie, 21049
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Itálie, 28010
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Mezzani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza chronického srdečního selhání po dobu alespoň 6 měsíců s pokračující akutní dekompenzací definovanou jako nástup nebo zhoršení známek a/nebo symptomů srdečního selhání během předchozích 15 dnů s potřebou intravenózní diuretické a/nebo vazodilatační terapie;
  • věk >18 let
  • ejekční frakce levé komory < 40 %
  • proBNP >1000 pg/ml při přijetí

Kritéria vyloučení:

  • pokračující kardiogenní šok
  • potřeba intravenózní inotropní terapie
  • akutní koronární syndrom během předchozích 3 měsíců
  • klinické a/nebo instrumentální známky ischemie myokardu a/nebo život ohrožujících arytmií
  • předchozí operace srdeční chlopně
  • kreatinin >2,5 mg/dl při přijetí
  • závažné komorbidity omezující funkční kapacitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink aerobního cvičení
Jiný: Trénink aerobního cvičení

Dny 1-2: aktivní asistovaná mobilizace (2 sezení/den, každé po 30 minutách).

Dny 3-4: jako dny 1-2 + nezatížený noční ergometr (3 sezení/den, každé 5-6 minut).

Dny 5-6: jako dny 1-2 + ergometr nočního cyklu při 10 W (3 sezení/den, každé v trvání 15-20 minut).

7.–12. den: jako 1.–2. den + ergometr nočního cyklu při 10–20 W (3 sezení/den, každé po 15–20 minutách).

Kromě toho, pokud je to možné podle jejich klinického stavu, pacienti podstoupí jednu asistovanou chůzi v délce 15-20 minut denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní fyzikální terapie
Jiný: Standardní fyzikální terapie

Dny 1-2: aktivní asistovaná mobilizace (2 sezení/den, každé po 30 minutách).

Dny 3-12: aktivní asistovaná mobilizace (1 sezení/den, trvání 30 minut).

Kromě toho, pokud je to možné podle jejich klinického stavu, pacienti podstoupí jednu asistovanou chůzi v délce 15-20 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušená vzdálenost při 6minutovém testu chůze
Časové okno: 12 dní zásahu
Změna od výchozí hodnoty v ušlé vzdálenosti při 6minutovém testu chůze
12 dní zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost tréninku aerobního cvičení
Časové okno: 12 dní léčby
Počet účastníků se závažnými/nezávažnými nežádoucími příhodami a dokončení/nedokončení protokolu studie
12 dní léčby
Pacientem hlášená dušnost, hodnocená 7bodovou Likertovou škálou
Časové okno: 12 dní zásahu
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášené dušnosti na 7bodové Likertově stupnici
12 dní zásahu
Hladiny receptorové kinázy-2 spřažené s lymfocytem G proteinem
Časové okno: 12 dní zásahu
Změna hladin receptoru kinázy-2 spřaženého s G proteinem od výchozích hodnot
12 dní zásahu
Hladiny cirkulujících zánětlivých a angiogenetických markerů (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoetin 2 a VEGF)
Časové okno: 12 dní zásahu
Změna hladiny cirkulujících zánětlivých a angiogenetických markerů (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoetin 2 a VEGF) od výchozích hodnot
12 dní zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Salvatore Maugeri

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEC 877

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení