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Frühstart-Übungstraining bei subakuter Herzinsuffizienz (RE-START)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Frühzeitiges körperliches Training nach akuter hämodynamischer Dekompensation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Machbarkeit und Auswirkung auf die funktionelle Kapazität, Symptome und neurohumorale Aktivierung.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und die kurzfristigen Auswirkungen eines früh beginnenden Aerobic-Trainingsprogramms auf die funktionelle Kapazität, Symptome und neurohormonale Aktivierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit kürzlich aufgetretener akuter hämodynamischer Dekompensation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verschreibung von Aerobic-Übungstraining bei stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz findet eine evidenzbasierte Rechtfertigung in den anerkannten langfristigen positiven Effekten von Aerobic-Übungstraining auf sowohl die funktionelle Kapazität als auch die Prognose in dieser Population. In jüngster Zeit haben sich bei gesunden Probanden Beweise für kurzfristig günstige Wirkungen von aeroben Trainingseinheiten auf das sympatho-vagale Gleichgewicht und die flussvermittelte Vasodilatation angesammelt, zwei physiologische Mechanismen, von denen bekannt ist, dass sie im Rahmen einer akuten hämodynamischen Dekompensation bei chronischer Herzinsuffizienz tiefgreifend verändert werden . Die mögliche Ausweitung der Indikation für aerobes Training auf Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die wegen kürzlich aufgetretener, noch nicht stabilisierter akuter hämodynamischer Dekompensation aufgenommen wurden, kann daher ein wertvolles, kostengünstiges Instrument darstellen, um eine so risikoreiche und ressourcenintensive Population effektiv zu behandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Cassano Murge, Italien, 70020
        • Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Italien, 25066
        • Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Totaro, MD
        • Unterermittler:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Italien, 27040
        • Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Italien, 10124
        • Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Italien, 21049
        • Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Italien, 28010
        • Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Mezzani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz in der Anamnese für mindestens 6 Monate mit anhaltender akuter Dekompensation, definiert als Auftreten oder Verschlechterung von Anzeichen und/oder Symptomen einer Herzinsuffizienz in den letzten 15 Tagen mit Notwendigkeit einer intravenösen diuretischen und/oder vasodilatatorischen Therapie;
  • Alter >18 Jahre
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • proBNP >1000 pg/ml bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • anhaltender kardiogener Schock
  • Notwendigkeit einer intravenösen inotropen Therapie
  • akutes Koronarsyndrom während der vorangegangenen 3 Monate
  • klinischer und/oder instrumenteller Nachweis einer myokardialen Ischämie und/oder lebensbedrohlicher Arrhythmien
  • vorangegangene Herzklappenoperationen
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl bei Aufnahme
  • schwere Komorbiditäten, die die Funktionsfähigkeit einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aerobic-Übungstraining
Sonstiges: Aerobic-Übungstraining

Tage 1-2: aktive assistierte Mobilisation (2 Sitzungen/Tag, jeweils 30 Minuten Dauer).

Tage 3-4: wie Tage 1-2 + unbelasteter Fahrradergometer am Krankenbett (3 Sitzungen/Tag, jeweils 5-6 Minuten Dauer).

Tag 5-6: wie Tag 1-2 + Fahrradergometer am Krankenbett bei 10 W (3 Sitzungen/Tag, jeweils 15-20 Minuten Dauer).

Tage 7-12: wie Tage 1-2 + Fahrradergometer am Krankenbett bei 10-20 W (3 Sitzungen/Tag, jeweils 15-20 Minuten Dauer).

Darüber hinaus werden die Patienten, wenn dies je nach ihrem klinischen Zustand möglich ist, einer assistierten Gehsitzung von 15 bis 20 Minuten pro Tag unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Physiotherapie
Sonstiges: Standard-Physiotherapie

Tage 1-2: aktive assistierte Mobilisation (2 Sitzungen/Tag, jeweils 30 Minuten Dauer).

Tage 3-12: aktive assistierte Mobilisation (1 Sitzung/Tag, Dauer 30 Minuten).

Darüber hinaus werden die Patienten, wenn dies je nach ihrem klinischen Zustand möglich ist, einer assistierten Gehsitzung von 15 bis 20 Minuten pro Tag unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehstrecke beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Tage Eingriff
Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert beim 6-Minuten-Gehtest
12 Tage Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des Aerobic-Übungstrainings
Zeitfenster: 12 Tage Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden/nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die das Studienprotokoll abschließen/nicht abschließen
12 Tage Behandlung
Von Patienten berichtete Dyspnoe, bewertet anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Tage Eingriff
Veränderung der vom Patienten berichteten Dyspnoe auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gegenüber dem Ausgangswert
12 Tage Eingriff
Spiegel von Lymphozyten-G-Protein-gekoppelter Rezeptorkinase-2
Zeitfenster: 12 Tage Eingriff
Veränderung der Lymphozyten-G-Protein-gekoppelten Rezeptorkinase-2-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
12 Tage Eingriff
Spiegel zirkulierender Entzündungs- und angiogenetischer Marker (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 und VEGF)
Zeitfenster: 12 Tage Eingriff
Veränderung der zirkulierenden entzündlichen und angiogenetischen Marker (TNF-alfa, Interleukin-6, Angiopoietin 2 und VEGF) gegenüber dem Ausgangswert
12 Tage Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Salvatore Maugeri

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Hauptermittler: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEC 877

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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