Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen harjoittelu subakuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon (RE-START)

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Alessandro Mezzani, Fondazione Salvatore Maugeri

Varhainen harjoitteluharjoittelu akuutin hemodynaamisen dekompensaation jälkeen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu toteutettavuudesta ja vaikutuksesta toimintakykyyn, oireisiin ja neurohumoraaliseen aktivointiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisessa vaiheessa aloitetun aerobisen harjoittelun toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin vaikutuksia toimintakykyyn, oireisiin ja neurohormonaaliseen aktivaatioon kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on äskettäin akuutti hemodynaaminen dekompensaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aerobisen harjoittelun määrääminen vakaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaille löytää näyttöön perustuvan perustelun aerobisen harjoittelun tunnustetuille pitkän aikavälin positiivisille vaikutuksille sekä toimintakykyyn että ennusteeseen tässä populaatiossa. Viime aikoina normaaleilla koehenkilöillä on kertynyt näyttöä aerobisen harjoittelun lyhyen aikavälin suotuisista vaikutuksista sympaatti-vagaaliseen tasapainoon ja virtausvälitteiseen vasodilataatioon, jotka ovat kaksi fysiologista mekanismia, joiden tiedetään muuttuneen perusteellisesti kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutin hemodynaamisen dekompensaation yhteydessä. . Aerobisen harjoittelun käyttöaiheen mahdollinen laajentaminen kroonista sydämen vajaatoimintaa koskeviin potilaisiin, jotka on otettu äskettäin akuutin hemodynaamisen dekompensaatioon, jota ei ole vielä vakiintunut, voi näin ollen tarjota arvokkaan ja edullisen työkalun tällaisen suuren riskin ja resursseja imevän väestön tehokkaaseen hallintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cassano Murge, Italia, 70020
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane, Italia, 25066
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano, Italia, 20138
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paolo Totaro, MD
        • Alatutkija:
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano, Italia, 27040
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino, Italia, 10124
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate, Italia, 21049
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno, Italia, 28010
        • Rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Mezzani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta vähintään 6 kuukauden ajan, ja jatkuva akuutti dekompensaatio, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan merkkien ja/tai oireiden ilmaantumisena tai pahenemisena edellisten 15 päivän aikana, jolloin tarvitaan suonensisäistä diureetti- ja/tai vasodilataattorihoitoa;
  • ikä > 18 vuotta
  • vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  • proBNP > 1000 pg/ml vastaanoton yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva kardiogeeninen shokki
  • suonensisäisen inotrooppisen hoidon tarve
  • akuutti koronaarioireyhtymä edellisten 3 kuukauden aikana
  • kliinisiä ja/tai instrumentaalisia todisteita sydänlihasiskemiasta ja/tai hengenvaarallisista rytmihäiriöistä
  • edellinen sydänläppäleikkaus
  • kreatiniini > 2,5 mg/dl sisääntulon yhteydessä
  • vakavat toimintakykyä rajoittavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Aerobinen harjoittelu
Muut: Aerobinen harjoittelu

Päivät 1-2: aktiivinen avustettu mobilisaatio (2 istuntoa/päivä, kunkin kesto 30 minuuttia).

Päivät 3-4: päivinä 1-2 + kuormittamaton pyöräergometri yöpöydällä (3 kertaa päivässä, kunkin kesto 5-6 minuuttia).

Päivät 5-6: päivinä 1-2 + 10 W:n sängyn viereinen sykliergometri (3 kertaa päivässä, kesto 15-20 minuuttia).

Päivät 7-12: päivinä 1-2 + yöpyöreergometri teholla 10-20 W (3 kertaa päivässä, kesto 15-20 minuuttia).

Lisäksi potilaille tehdään yksi avustettu 15-20 minuuttia kestävä ambulaatioistunto, mikäli mahdollista kliinisen tilansa mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali fysioterapia
Muut: Normaali fysioterapia

Päivät 1-2: aktiivinen avustettu mobilisaatio (2 istuntoa/päivä, kunkin kesto 30 minuuttia).

Päivät 3-12: aktiivinen avustettu mobilisaatio (1 istunto/päivä, kesto 30 minuuttia).

Lisäksi potilaille tehdään yksi avustettu 15-20 minuuttia kestävä ambulaatioistunto, mikäli mahdollista kliinisen tilansa mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 12 päivää interventiota
Muutos lähtötasosta kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestissä
12 päivää interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobisen harjoittelun turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 päivää hoitoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia/ei-vakavia haittatapahtumia ja jotka ovat suorittaneet/ei suorittaneet tutkimusprotokollaa
12 päivää hoitoa
Potilaan ilmoittama hengenahdistus, arvioituna 7-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 päivää interventiota
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa hengenahdistuksessa 7-pisteen Likert-asteikolla
12 päivää interventiota
Lymfosyytti G-proteiiniin kytketyn reseptorin kinaasi-2:n tasot
Aikaikkuna: 12 päivää interventiota
Muutos lähtötasosta lymfosyyttien G-proteiiniin kytketyn reseptorin kinaasi-2-tasoissa
12 päivää interventiota
Verenkierrossa olevien tulehdus- ja angiogeneettisten merkkiaineiden (TNF-alfa, interleukiini-6, angiopoietiini 2 ja VEGF) tasot
Aikaikkuna: 12 päivää interventiota
Muutos lähtötasosta kiertävien tulehdus- ja angiogeneettisten merkkiaineiden (TNF-alfa, interleukiini-6, angiopoietiini 2 ja VEGF) tasoissa
12 päivää interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione Salvatore Maugeri

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Pantaleo Giannuzzi, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • Päätutkija: Alessandro Mezzani, MD, Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CEC 877

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia