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亜急性心不全における早期開始運動トレーニング (RE-START)

2014年1月29日 更新者：Alessandro Mezzani、Fondazione Salvatore Maugeri

慢性心不全患者における急性血行動態代償不全後の早期開始運動トレーニング。実現可能性と機能的能力、症状、および神経液性活性化への影響に関する多施設無作為化対照試験。

この研究の目的は、最近の急性血行動態代償不全を伴う慢性心不全患者の機能的能力、症状、および神経ホルモン活性化に対する早期開始の有酸素運動トレーニングプログラムの実現可能性と短期的な効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

安定した慢性心不全患者における有酸素運動トレーニングの処方は、この集団の機能的能力と予後の両方に対する有酸素運動トレーニングの認められた長期的なプラスの効果に、証拠に基づく正当性を見出します。 最近では、有酸素運動トレーニングが交感神経と迷走神経のバランスと流れを介した血管拡張に及ぼす短期的な好ましい効果についての証拠が健常者に蓄積されています。この 2 つの生理学的メカニズムは、慢性心不全の急性血行動態代償不全の設定で大きく変化することが知られています。 . したがって、最近の急性血行動態代償不全がまだ安定していないために入院した慢性心不全患者への有酸素運動トレーニング適応の拡張の可能性は、そのような高リスクでリソースを吸収する集団を効果的に管理するための価値のある低コストのツールを提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Cassano Murge、イタリア、70020
        • 募集
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Cassano Murge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raffaella Catanzaro, MD
      • Lumezzane、イタリア、25066
        • 募集
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Lumezzane
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesca Rivadossi, MD
      • Milano、イタリア、20138
        • 募集
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Milano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Totaro, MD
        • 副調査官：
          • Mauro Monelli, MD
      • Montescano、イタリア、27040
        • 募集
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Montescano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Egidio Traversi, MD
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Pavia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandra Gualco, MD
      • Telese Terme、イタリア、82037
        • 募集
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Telese Terme
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Cacciatore, MD
      • Torino、イタリア、10124
        • 募集
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Presidio Major of Torino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franco Tarrogenta, MD
      • Tradate、イタリア、21049
        • 募集
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Tradate
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniela Guzzetti, MD
      • Veruno、イタリア、28010
        • 募集
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS - Scientific Institute of Veruno
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Mezzani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間慢性心不全の病歴があり、静脈内利尿薬および/または血管拡張療法が必要な過去15日間の心不全の徴候および/または症状の発症または悪化として定義される継続的な急性代償不全;
  • 年齢 > 18 歳
  • 左心室駆出率 <40%
  • -入院時にproBNP> 1000 pg / ml

除外基準:

  • 進行中の心原性ショック
  • 静脈内強心療法の必要性
  • -過去3か月間の急性冠症候群
  • 心筋虚血および/または生命を脅かす不整脈の臨床的および/または機器的証拠
  • 以前の心臓弁手術
  • -入院時のクレアチニン> 2.5 mg / dl
  • 機能的能力を制限する重度の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：有酸素運動トレーニング
他の：有酸素運動トレーニング

1 ～ 2 日目: アクティブな動員補助 (1 日 2 セッション、各 30 分間)。

3 ～ 4 日目: 1 ～ 2 日目 + 無負荷のベッドサイド サイクル エルゴメーター (1 日 3 セッション、各 5 ～ 6 分間)。

5 ～ 6 日目: 1 ～ 2 日目 + 10 W のベッドサイド サイクル エルゴメーター (1 日 3 セッション、各 15 ～ 20 分間)。

7 ～ 12 日目: 1 ～ 2 日目 + 10 ～ 20 W のベッドサイド サイクル エルゴメーター (1 日 3 セッション、各 15 ～ 20 分間)。

さらに、患者の臨床状態に応じて可能な場合、患者は 1 日 15 ～ 20 分の補助歩行セッションを受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準理学療法
他の：標準理学療法

1 ～ 2 日目: アクティブな動員補助 (1 日 2 セッション、各 30 分間)。

3 ～ 12 日目: アクティブな動員補助 (1 セッション/日、30 分間)。

さらに、患者の臨床状態に応じて可能な場合、患者は 1 日 15 ～ 20 分の補助歩行セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストでの歩行距離
時間枠：12日間の介入
6分間歩行テストでの歩行距離のベースラインからの変化
12日間の介入

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素運動トレーニングの安全性と忍容性
時間枠：12日間の治療
重篤/非重篤な有害事象があり、研究プロトコルを完了/完了していない参加者の数
12日間の治療
患者報告の呼吸困難、7点リッカートスケールで評価
時間枠：12日間の介入
7ポイントのリッカートスケールで患者が報告した呼吸困難のベ​​ースラインからの変化
12日間の介入
リンパ球Gタンパク質共役受容体キナーゼ-2のレベル
時間枠：12日間の介入
リンパ球Gタンパク質共役受容体キナーゼ-2レベルのベースラインからの変化
12日間の介入
循環炎症および血管新生マーカーのレベル (TNF-α、インターロイキン-6、アンジオポエチン 2、および VEGF)
時間枠：12日間の介入
循環炎症および血管新生マーカー (TNF-α、インターロイキン-6、アンジオポエチン 2、および VEGF) レベルのベースラインからの変化
12日間の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Salvatore Maugeri

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Pantaleo Giannuzzi, MD、Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno
  • 主任研究者：Alessandro Mezzani, MD、Fondazione Salvatore Maugeri - Scientific Institute of Veruno

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEC 877

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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