산후 출혈의 감정적 및 심장적 영향 (HELP-MOM)
2019년 7월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
산후 출혈의 정서적 및 심장 영향. 관찰 연구 HELP-MOM.
산후 출혈의 영향을 평가하고 심리적 및 심장 이환(외상 후 스트레스 장애, 불안 및 우울증)에 대한 주요 위험 요인을 식별합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
HELP-MOM 연구는 단기 및 중기에서 산후 출혈(PPH)에 의해 유발된 이환율의 주요 결정 요인을 식별하고자 하는 관찰 연구입니다.
PPH가 세계와 프랑스에서 주요 사망 원인으로 남아 있더라도 소위 선진국에서 PPH의 주요 영향은 산모 사망률(매우 적음)이 아니라 유발된 이환율입니다. 경우에 따라 PPH는 심장 이상과 관련이 있습니다.
이상의 특성, 여성의 심혈관계 기능에 대한 잠재적 영향 및 시간 경과에 따른 변화(지속적인 후유증의 가능성)는 알려져 있지 않습니다.
유사하게, 정상 임신 후 정상 분만이 이어지는 산후 기간은 산모의 심리적 장애의 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
PPH는 때때로 어머니의 중요한 예후가 저지른 매우 심각한 상황입니다.
다시 말하지만, 이차 PPH의 정확한 특성과 심리적 피해의 결과를 결정하는 것은 알려져 있지 않습니다.
마지막으로, PPH 에피소드 후 생식력과 재발 위험도 제대로 이해되지 않았습니다.
환자의 가임력에 영구적으로 영향을 미치는 자궁적출술 외 지혈의 경우, PPH의 중증도 및 관리 유형이 가임력에 가장 큰 영향을 미칩니다.
장기적인 모니터링만이 이 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
따라서 HELP MOM - 연구는 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 HELP MOM을 두 개의 하위 연구로 나누었습니다. 설문지 , 2 ) HELP-MOM 2 초기 관리에서 심장 이상을 경험한 환자 코호트에 해당하는 "심장"으로 심장 모니터링에 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
329
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75010
- Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
산후출혈 환자
설명
포함 기준:
헬프맘1 :
- 산후출혈로 설프로스톤을 복용중인 환자
- 사회보장에 소속된 환자
헬프맘2 :
- 등록된 HELMOM1
PPH 시점에 다음 목록에 있는 하나 이상의 항목 존재:
- 상승된 트로포닌("클래식" 또는 울트라)이 정상 값의 5배를 초과함(실험실에 따라 약 > 0.20g/ml) 및/또는
- 심전도 이상(12개의 모든 리드에서 검색된 ST 세그먼트 이상 및/또는 T파 이상) 및/또는
- BNP(Brain Natriuretic Peptide) 비율 100pg/m 초과
제외 기준:
헬프맘1:
- 연령 < 18세
- 유산, 은밀한 낙태, 자궁 내 태아 사망 또는 의학적 또는 자발적 임신 종료로 인한 출혈.
헬프맘2:
- 심박 조율기를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
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헬프맘1
심리적 상태가 즉시 약해지는 PPH에서 연구되고 적절한 설문지를 통해 6개월 동안 연구될 환자 코호트에 해당합니다.
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헬프맘2
초기 관리에서 심장 이상을 경험하여 심장 모니터링에 포함될 HELPMOM1 그룹에 등록된 환자 코호트에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH의 심리적 영향에 대한 위험 요인 식별
기간: 1 개월
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세 가지 설문지(HELPMOM1)로 측정한 PPH의 심리적 영향에 대한 위험 요인 식별
|
1 개월
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심장 사건의 발생
기간: Day0
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산후 출혈(PPH)의 급성기(HELPMOM2) 동안 트로포닌 또는 BNP의 상승 또는 EKG 수정으로 정의되는 심장 사건의 발생
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Day0
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PPH의 심리적 영향에 대한 위험 요인 식별
기간: 3 개월
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세 가지 설문지(HELPMOM1)로 측정한 PPH의 심리적 영향에 대한 위험 요인 식별
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3 개월
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PPH의 심리적 영향에 대한 위험 요인 식별
기간: 6 개월
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세 가지 설문지(HELPMOM1)로 측정한 PPH의 심리적 영향에 대한 위험 요인 식별
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 의자: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 11월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P111013
- 2013-A01062-43 (기타 식별자: IDRCB)
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