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Emotionale und kardiale Auswirkungen einer postpartalen Blutung (HELP-MOM)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emotionale und kardiale Auswirkungen einer postpartalen Blutung. Beobachtungsstudie HELP-MOM.

Bewertung der Auswirkungen und Identifizierung der Hauptrisikofaktoren für psychische und kardiale Morbidität (posttraumatische Belastungsstörung, Angstzustände und Depression) im Falle einer postpartalen Blutung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei der HELP-MOM-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, kurz- und mittelfristig die wichtigsten Determinanten der durch postpartale Blutungen (PPH) verursachten Morbidität zu identifizieren. Auch wenn PPH nach wie vor weltweit und in Frankreich die häufigste Todesursache ist, ist ihre Hauptauswirkung in sogenannten entwickelten Ländern nicht so sehr die Müttersterblichkeit (die sehr gering ist), sondern die induzierte Morbidität. Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass dies in einigen Fällen der Fall ist In den meisten Fällen ist PPH mit Herzanomalien verbunden. Die Art der Anomalien, ihre möglichen Auswirkungen auf die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems von Frauen und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit (Möglichkeit anhaltender Folgeerscheinungen) sind nicht bekannt. Ebenso ist bekannt, dass in der postpartalen Phase einer normalen Schwangerschaft, gefolgt von einer normalen Entbindung, das Risiko psychischer Störungen bei der Mutter besteht. Die PPH ist eine sehr ernste Situation, in der manchmal die lebenswichtige Prognose der Mutter beeinträchtigt wurde. Auch hier sind die genaue Art und die Folgen des psychischen Schadens durch sekundäre PPH nicht bekannt. Schließlich sind auch die Fruchtbarkeit und das Risiko eines erneuten Auftretens nach einer PPH-Episode kaum bekannt. Außerhalb der Hysterektomie-Hämostase, die die Fruchtbarkeit des Patienten dauerhaft beeinträchtigt, wirken sich der Schweregrad und die Art der Behandlung der PPH höchstwahrscheinlich auf die Fruchtbarkeit aus. Nur eine langfristige Überwachung könnte helfen, dieses Problem zu lösen. Daher zielt die HELP MOM-Studie darauf ab, diese Probleme anzugehen. Zu diesem Zweck wurde HELP MOM in zwei Teilstudien unterteilt: 1) HELP-MOM 1 „multidisziplinär“, was der Kohorte von Patienten entspricht, deren psychischer Zustand in der unmittelbar nachlassenden PPH und dann während eines Zeitraums von 6 Monaten bis hin zu entsprechenden Studien untersucht wird Fragebögen, 2) HELP-MOM 2 „Cardio“, das der Kohorte von Patienten entspricht, bei denen bei der Erstbehandlung eine Herzanomalie auftrat und die daher in eine Herzüberwachung einbezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit postpartaler Blutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HILFEMOM1:

  • Patienten mit postpartalen Blutungen, die Sulproston erhalten
  • Patient ist sozialversicherungspflichtig

HELPMOM2 :

  • Eingeschrieben HELMOM1

  • Vorhandensein eines oder mehrerer Elemente aus der folgenden Liste zum Zeitpunkt der PPH:

    • erhöhtes Troponin („klassisch“ oder ultra) das 5-fache des Normalwertes überschreitet (etwa > 0,20 g/ml je nach Labor) und/oder
    • elektrokardiographische Anomalien (ST-Segment-Anomalien und/oder T-Wellen-Anomalien, gesucht in allen 12 Ableitungen) und/oder
    • BNP-Rate (Brain Natriuretic Peptide) größer als 100 pg/m

Ausschlusskriterien:

HELPMOM1:

  • Alter < 18 Jahre
  • Blutungen, die durch eine Fehlgeburt, eine heimliche Abtreibung, den Tod des Fötus in der Gebärmutter oder einen medizinischen oder freiwilligen Schwangerschaftsabbruch verursacht wurden.

HELPMOM2:

- Patient mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HILFEMOMA1
entspricht der Kohorte von Patienten, bei denen der psychologische Zustand im unmittelbar nachlassenden PPH und dann während eines Zeitraums von 6 Monaten anhand geeigneter Fragebögen untersucht wird
HELPMOM2
entspricht der Kohorte von Patienten der Gruppe HELPMOM1, bei denen bei der Erstbehandlung eine Herzanomalie auftrat und die daher in eine Herzüberwachung einbezogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Risikofaktoren für die psychologischen Auswirkungen von PPH
Zeitfenster: 1 Monat
Identifizierung von Risikofaktoren für psychologische Auswirkungen von PPH, gemessen in drei Fragebögen (HELPMOM1)
1 Monat
Auftreten eines kardialen Ereignisses
Zeitfenster: Tag0
Auftreten eines kardialen Ereignisses, definiert als ein Anstieg von Troponin oder BNP oder eine EKG-Veränderung während der akuten Phase einer postpartalen Blutung (PPH) (HELPMOM2)
Tag0
Identifizierung von Risikofaktoren für die psychologischen Auswirkungen von PPH
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizierung von Risikofaktoren für psychologische Auswirkungen von PPH, gemessen in drei Fragebögen (HELPMOM1)
3 Monate
Identifizierung von Risikofaktoren für die psychologischen Auswirkungen von PPH
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung von Risikofaktoren für psychologische Auswirkungen von PPH, gemessen in drei Fragebögen (HELPMOM1)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P111013
  • 2013-A01062-43 (Andere Kennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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