Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssige og hjertemæssige virkninger af postpartum blødninger (HELP-MOM)

23. juli 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Følelsesmæssig og hjerteeffekt af postpartum blødning. Observationsstudie HELP-MOM.

At vurdere virkningen og at identificere de vigtigste risikofaktorer for psykologisk og hjertesygelighed (posttraumatisk stresslidelse, angst og depression) i tilfælde af postpartum blødning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

HELP-MOM-studiet er et observationsstudie, der søger at identificere de vigtigste determinanter for morbiditet induceret af postpartum blødning (PPH) på kort og mellemlang sigt. Selvom PPH fortsat er den førende dødsårsag i verden og i Frankrig, er dens vigtigste indvirkning i såkaldte udviklede lande ikke så meget mødredødelighed (som er meget lille), men induceret sygelighed. Data fra litteraturen tyder på, at i en række af tilfældene er PPH forbundet med hjerteabnormiteter. Arten af ​​abnormiteterne, deres potentielle indvirkning på funktionen af ​​det kardiovaskulære system hos kvinder og deres udvikling over tid (mulighed for vedvarende følgesygdomme) kendes ikke. Tilsvarende er det kendt, at postpartum-perioden af ​​normal graviditet efterfulgt af en normal fødsel er i risiko for psykiske lidelser hos moderen. PPH er en meget alvorlig situation, hvor nogle gange moderens vitale prognose blev begået. Igen, bestemmelse af den nøjagtige art og konsekvenser af psykologisk skade sekundær PPH er ikke kendt. Endelig er fertilitet og risikoen for tilbagefald efter en episode PPH også dårligt forstået. Udenfor hysterektomi hæmostase, som permanent påvirker patientens fertilitet, vil sværhedsgraden og typen af ​​behandling af PPH højst sandsynligt påvirke fertiliteten. Kun en langsigtet overvågning kan hjælpe med at løse dette problem. Derfor sigter HELP MOM - undersøgelse på at løse disse problemer. For at gøre dette blev HELP MOM opdelt i to delstudier: 1) HELP-MOM 1 "multidisciplinær", som svarer til kohorten af ​​patienter, hvor psykologisk tilstand vil blive undersøgt i den umiddelbare aftagende PPH derefter i løbet af en 6 måneders gennem passende spørgeskemaer , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio", der svarer til kohorten af ​​patienter, som oplevede en hjerteabnormitet i den indledende behandling og vil derfor indgå i en hjertemonitorering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med postpartum blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HJÆLPOM1:

  • Patienter med postpartum blødning og modtager sulprostone
  • Patient tilknyttet social sikring

HJÆLPOM2:

  • Tilmeldt HELMOM1

  • Tilstedeværelse af et eller flere elementer fra følgende liste på tidspunktet for PPH:

    • forhøjet troponin ("klassisk" eller ultra) overstiger 5 gange den normale værdi (ca.> 0,20 g/ml afhængigt af laboratoriet) og/eller
    • elektrokardiografiske abnormiteter (ST-segmentabnormaliteter og/eller T-bølgeabnormaliteter søgt i alle 12 ledninger) og/eller
    • hastighed af BNP (Brain Natriuretic Peptide) større end 100 pg/m

Ekskluderingskriterier:

HJÆLPOM1:

  • Alder < 18 år
  • Blødning forårsaget af en abort, en hemmelig abort, fosterdød i utero eller medicinsk eller frivillig afbrydelse af graviditeten.

HJÆLPOM2:

- Patient med pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HJÆLPOM1
svarer til kohorten af ​​patienter, hvor psykologisk tilstand vil blive undersøgt i den umiddelbare aftagende PPH derefter i løbet af 6 måneder gennem passende spørgeskemaer
HJÆLPOM2
svarer til kohorten af ​​patienter indskrevet i gruppe HELPMOM1, som oplevede en hjerteabnormitet i den indledende behandling og vil derfor blive inkluderet i en hjertemonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH
Tidsramme: 1 måned
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH, målt tre spørgeskemaer (HELPMOM1)
1 måned
Forekomst af en hjertebegivenhed
Tidsramme: Dag 0
Forekomst af en hjertehændelse, defineret som en forhøjelse af troponin eller BNP eller en EKG-modifikation under den akutte fase af postpartum blødning (PPH) (HELPMOM2)
Dag 0
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH, målt tre spørgeskemaer (HELPMOM1)
3 måneder
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af risikofaktorer for psykologisk påvirkning af PPH, målt tre spørgeskemaer (HELPMOM1)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P111013
  • 2013-A01062-43 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger