Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon emotionaalinen ja sydänvaikutus (HELP-MOM)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon emotionaalinen ja sydänvaikutus. Havaintotutkimus HELP-MOM.

Arvioida vaikutuksia ja tunnistaa tärkeimmät riskitekijät psyykkiselle ja sydänsairaudelle (traumaattinen stressihäiriö, ahdistuneisuus ja masennus) synnytyksen jälkeisen verenvuodon yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

HELP-MOM-tutkimus on havainnointitutkimus, jolla pyritään tunnistamaan synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) aiheuttaman sairastuvuuden tärkeimmät tekijät lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Vaikka PPH on edelleen johtava kuolinsyy maailmassa ja Ranskassa, sen päävaikutus niin sanotuissa kehittyneissä maissa ei ole niinkään äitiyskuolleisuus (joka on hyvin pieni) vaan indusoitunut sairastuvuus. Kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että useissa maissa tapauksista PPH liittyy sydämen poikkeavuuksiin. Poikkeavuuksien luonnetta, niiden mahdollista vaikutusta naisten sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan ja niiden kehittymistä ajan myötä (pysyvien jälkitautojen mahdollisuus) ei tunneta. Samoin tiedetään, että normaalin raskauden synnytyksen jälkeinen aika, jota seuraa normaali synnytys, on vaarassa saada äidin psyykkisiä häiriöitä. PPH on erittäin vakava tilanne, jossa joskus äidin elintärkeä ennuste on tehty. Toissijaisen PPH:n psykologisen haitan tarkkaa luonnetta ja seurauksia ei taaskaan tunneta. Lopuksi hedelmällisyys ja uusiutumisen riski PPH-jakson jälkeen ovat myös huonosti ymmärrettyjä. Kohdunpoiston ulkopuolella hemostaasi, joka vaikuttaa pysyvästi potilaan hedelmällisyyteen, PPH:n vaikeusaste ja hoidon tyyppi vaikuttavat todennäköisesti hedelmällisyyteen. Vain pitkäaikainen seuranta voi auttaa ratkaisemaan tämän ongelman. Siten HELP MOM -tutkimuksen tavoitteena on käsitellä näitä kysymyksiä. Tätä varten HELP MOM jaettiin kahteen alatutkimukseen: 1) HELP-MOM 1 "monitieteellinen" joka vastaa potilaiden kohorttia, jonka psykologista tilaa tutkitaan välittömästi heikkenevässä PPH:ssa ja sitten 6 kuukauden aikana asianmukaisen kyselylomakkeet , 2 ) HELP-MOM 2 "kardio", joka vastaa potilaiden ryhmää, joilla on ollut sydämen poikkeavuus alkuhoidon aikana ja jotka siksi sisällytetään sydämen seurantaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
329

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

APUÄITI1:

  • Potilaat, joilla on synnytyksen jälkeistä verenvuotoa ja jotka saavat sulprostonia
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

APUÄITI2:

  • Ilmoittautunut HELMOM1

  • Yhden tai useamman kohteen läsnäolo seuraavasta luettelosta PPH:n hetkellä:

    • kohonnut troponiini ("klassinen" tai ultra) ylittää 5 kertaa normaaliarvon (noin > 0,20 g/ml laboratoriosta riippuen) ja/tai
    • elektrokardiografiset poikkeavuudet (ST-segmentin poikkeavuudet ja/tai T-aallon poikkeavuudet, jotka on haettu kaikista 12 johdosta) ja/tai
    • BNP:n (Brain Natriuretic Peptide) määrä on suurempi kuin 100 pg/m

Poissulkemiskriteerit:

APUÄITI1:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Keskenmenon, laittoman abortin, sikiön kohdussa tapahtuneen kuoleman tai lääketieteellisen tai vapaaehtoisen raskauden keskeytyksen aiheuttama verenvuoto.

APUÄITI2:

- Potilas tahdistimella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
APUÄITI1
vastaa potilasryhmää, jonka psykologista tilaa tutkitaan välittömästi heikkenevässä PPH:ssa ja sitten 6 kuukauden aikana asianmukaisilla kyselylomakkeilla
APUÄITI2
vastaa ryhmään HELPMOM1 otettujen potilaiden kohorttia, joilla oli sydämen poikkeavuus alkuhoidon aikana ja jotka siksi sisällytetään sydämen seurantaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen mitattuna kolmella kyselylomakkeella (HELPMOM1)
1 kuukausi
Sydäntapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Sydäntapahtuman ilmaantuminen, joka määritellään troponiinin tai BNP:n nousuksi tai EKG-muutokseksi synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) akuutin vaiheen aikana (HELPMOM2)
Päivä 0
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen mitattuna kolmella kyselylomakkeella (HELPMOM1)
3 kuukautta
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PPH:n psykologisen vaikutuksen riskitekijöiden tunnistaminen mitattuna kolmella kyselylomakkeella (HELPMOM1)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojen puheenjohtaja: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P111013
  • 2013-A01062-43 (Muu tunniste: IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia