Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emocjonalny i sercowy wpływ krwotoku poporodowego (HELP-MOM)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emocjonalny i sercowy wpływ krwotoku poporodowego. Badanie obserwacyjne POMOC-MAMA.

Ocena wpływu i identyfikacja głównych czynników ryzyka chorób psychicznych i sercowych (zespół stresu pourazowego, lęk i depresja) w przypadku krwotoku poporodowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie HELP-MOM jest badaniem obserwacyjnym, którego celem jest zidentyfikowanie głównych determinantów zachorowalności wywołanej krwotokiem poporodowym (PPH) w krótkim i średnim okresie. Nawet jeśli PPH pozostaje główną przyczyną zgonów na świecie i we Francji, to jego głównym wpływem w tzw. przypadków PPH jest związane z zaburzeniami pracy serca. Charakter nieprawidłowości, ich potencjalny wpływ na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego kobiet oraz ich ewolucja w czasie (możliwość przetrwałych następstw) nie są znane. Podobnie wiadomo, że poporodowy okres prawidłowej ciąży, po której następuje prawidłowy poród, jest zagrożony zaburzeniami psychicznymi u matki. PPH to bardzo poważna sytuacja, w której czasami popełnione zostały rokowania życiowe matki. Ponownie, określenie dokładnego charakteru i konsekwencji szkód psychicznych wtórnego PPH nie jest znane. Płodność i ryzyko nawrotu po epizodzie PPH są również słabo poznane. Hemostaza poza histerektomią, która trwale wpływa na płodność pacjentki, nasilenie i sposób postępowania z PPH najprawdopodobniej wpływają na płodność. Tylko długoterminowy monitoring może pomóc rozwiązać ten problem. Dlatego HELP MOM – badanie ma na celu rozwiązanie tych problemów. W tym celu badanie HELP MOM zostało podzielone na dwa badania cząstkowe: 1) HELP-MOM 1 „multidisciplinaire”, które odpowiada kohorcie pacjentów, u których badany będzie stan psychiczny w okresie natychmiastowego zaniku PPH, a następnie w ciągu 6 miesięcy poprzez odpowiednie kwestionariusze , 2 ) HELP-MOM 2 „cardio”, który odpowiada kohorcie pacjentów, u których wystąpiła nieprawidłowość serca w początkowym leczeniu i dlatego zostaną objęci monitorowaniem serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z krwotokiem poporodowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

POMOC 1 :

  • Pacjenci z krwotokiem poporodowym otrzymujący sulproston
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

POMOC MOM2 :

  • Zarejestrowano HELMOM1

  • Obecność jednej lub więcej pozycji z poniższej listy w momencie wystąpienia PPH:

    • podwyższona troponina („klasyczna” lub ultra) przekracza 5-krotnie normę (około >0,20 g/ml w zależności od laboratorium) i/lub
    • nieprawidłowości elektrokardiograficzne (nieprawidłowości odcinka ST i/lub nieprawidłowości załamka T wyszukiwane we wszystkich 12 odprowadzeniach) i/lub
    • wskaźnik BNP (Brain Natriuretic Peptide) większy niż 100 pg/m2

Kryteria wyłączenia:

POMOCNIK 1:

  • Wiek < 18 lat
  • Krwotok spowodowany poronieniem, potajemną aborcją, śmiercią płodu w macicy lub medycznym lub dobrowolnym przerwaniem ciąży.

POMOC MAMY2:

- Pacjent z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
POMOC 1
odpowiada kohorcie pacjentów, u których stan psychiczny będzie badany w okresie bezpośrednio zanikającego PPH następnie w ciągu 6 miesięcy za pomocą odpowiednich kwestionariuszy
POMOC MAMY2
odpowiada kohorcie pacjentów włączonych do grupy HELPMOM1, u których wystąpiła nieprawidłowość serca w początkowym leczeniu i dlatego zostaną objęci monitorowaniem serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH na podstawie trzech kwestionariuszy (HELPMOM1)
1 miesiąc
Wystąpienie zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: Dzień0
Wystąpienie incydentu sercowego, definiowanego jako zwiększenie stężenia troponiny lub BNP lub modyfikacja EKG podczas ostrej fazy krwotoku poporodowego (PPH) (HELPMOM2)
Dzień0
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH na podstawie trzech kwestionariuszy (HELPMOM1)
3 miesiące
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja czynników ryzyka psychologicznego wpływu PPH na podstawie trzech kwestionariuszy (HELPMOM1)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Krzesło do nauki: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P111013
  • 2013-A01062-43 (Inny identyfikator: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami