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Impatto emotivo e cardiaco dell'emorragia postpartum (HELP-MOM)

23 luglio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto emotivo e cardiaco dell'emorragia postpartum. Studio osservazionale HELP-MOM.

Valutare l'impatto e identificare i principali fattori di rischio per la morbilità psicologica e cardiaca (disturbo da stress post-traumatico, ansia e depressione) in caso di emorragia postpartum

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Emorragia postpartum trattata con sulprostone

Descrizione dettagliata

Lo studio HELP-MOM è uno studio osservazionale che cerca di identificare i principali determinanti della morbilità indotta dall'emorragia postpartum (PPH) a breve e medio termine. Anche se la PPH rimane la principale causa di morte nel mondo e in Francia, il suo impatto principale nei paesi cosiddetti sviluppati non è tanto la mortalità materna (che è molto piccola) quanto la morbilità indotta. I dati della letteratura suggeriscono che in un numero dei casi, la PPH è associata ad anomalie cardiache. La natura delle anomalie, il loro potenziale impatto sul funzionamento del sistema cardiovascolare delle donne e la loro evoluzione nel tempo (possibilità di sequele persistenti) non sono note. Allo stesso modo, è noto che il periodo postpartum di gravidanza normale seguito da un parto normale è a rischio di disturbi psicologici nella madre. La PPH è una situazione molto grave in cui a volte è stata commessa la prognosi vitale della madre. Ancora una volta, la determinazione della natura esatta e delle conseguenze del danno psicologico secondario alla PPH non è nota. Infine, anche la fertilità e il rischio di recidiva dopo un episodio di PPH sono poco conosciuti. Al di fuori dell'emostasi dell'isterectomia che influisce in modo permanente sulla fertilità della paziente, la gravità e il tipo di gestione della PPH molto probabilmente influenzano la fertilità. Solo un monitoraggio a lungo termine potrebbe aiutare a risolvere questo problema. Pertanto, HELP MOM - studio mira ad affrontare questi problemi. Per fare questo, HELP MOM, è stato suddiviso in due sotto-studi: 1) HELP-MOM 1 "multidisciplinaire" che corrisponde alla coorte di pazienti in cui lo stato psicologico sarà studiato nell'immediato declino PPH poi durante un periodo di 6 mesi attraverso un appropriato questionari , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio" che corrisponde alla coorte di pazienti che hanno manifestato un'anomalia cardiaca nella gestione iniziale e saranno quindi inseriti in un monitoraggio cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Paris, Francia, 75010
    - Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emorragia postpartum

Descrizione

Criterio di inclusione:

HELPMOM1 :

Pazienti con emorragia postpartum e che ricevono sulprostone
Paziente affiliato alla previdenza sociale

HELPMOM2 :

Iscritto HELMOM1
Presenza di uno o più elementi dal seguente elenco al momento della PPH:
- elevata troponina ("classica" o ultra) supera di 5 volte il valore normale (circa > 0,20 g/ml a seconda del laboratorio) e/o
- anomalie elettrocardiografiche (anomalie del segmento ST e/o anomalie dell'onda T ricercate in tutte le 12 derivazioni) e/o
- tasso di BNP (Brain Natriuretic Peptide) superiore a 100 pg/m

Criteri di esclusione:

AIUTOMOM1:

Età < 18 anni
Emorragia causata da aborto spontaneo, aborto clandestino, morte fetale in utero o interruzione medica o volontaria della gravidanza.

AIUTOMOM2:

- Paziente con pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
HELPMOM1 corrisponde alla coorte di pazienti in cui lo stato psicologico verrà studiato nell'immediato declino PPH poi durante un 6 mesi attraverso opportuni questionari
HELPMOM2 corrisponde alla coorte di pazienti arruolati nel gruppo HELPMOM1 che hanno manifestato un'anomalia cardiaca nella gestione iniziale e saranno quindi inclusi in un monitoraggio cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH Lasso di tempo: 1 mese	Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH, come misurato da tre questionari (HELPMOM1)	1 mese
Evento di un evento cardiaco Lasso di tempo: Giorno0	Occorrenza di un evento cardiaco, definito come un aumento della troponina o del BNP o una modifica dell'ECG durante la fase acuta dell'emorragia postpartum (PPH) (HELPMOM2)	Giorno0
Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH Lasso di tempo: 3 mesi	Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH, come misurato da tre questionari (HELPMOM1)	3 mesi
Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH Lasso di tempo: 6 mesi	Identificazione dei fattori di rischio per l'impatto psicologico della PPH, come misurato da tre questionari (HELPMOM1)	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatore principale: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cattedra di studio: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P111013
2013-A01062-43 (Altro identificatore: IDRCB)

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