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Impacto emocional y cardíaco de la hemorragia posparto (HELP-MOM)

23 de julio de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto emocional y cardíaco de la hemorragia posparto. Estudio Observacional HELP-MOM.

Evaluar el impacto e identificar los principales factores de riesgo de morbilidad psicológica y cardiaca (trastorno de estrés postraumático, ansiedad y depresión) en caso de hemorragia posparto

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio HELP-MOM es un estudio observacional que busca identificar los principales determinantes de la morbilidad inducida por la hemorragia posparto (HPP) a corto y mediano plazo. Aunque la HPP sigue siendo la principal causa de muerte en el mundo y en Francia, su principal impacto en los llamados países desarrollados no es tanto la mortalidad materna (que es muy pequeña) sino la morbilidad inducida. Los datos de la literatura sugieren que en un número de los casos, la HPP se asocia con anomalías cardíacas. Se desconoce la naturaleza de las anomalías, su impacto potencial sobre el funcionamiento del sistema cardiovascular de la mujer y su evolución en el tiempo (posibilidad de secuelas persistentes). Del mismo modo, se sabe que el período posparto de un embarazo normal seguido de un parto normal presenta riesgo de trastornos psicológicos en la madre. La HPP es una situación muy grave donde en ocasiones se comprometía el pronóstico vital de la madre. Una vez más, se desconoce la determinación de la naturaleza exacta y las consecuencias del daño psicológico secundario a la HPP. Finalmente, la fertilidad y el riesgo de recurrencia después de un episodio de HPP también son poco conocidos. Fuera de la hemostasia de la histerectomía que afecta permanentemente la fertilidad de la paciente, la gravedad y el tipo de manejo de la HPP probablemente afecten la fertilidad. Solo un seguimiento a largo plazo podría ayudar a abordar este problema. Por lo tanto, AYUDA A MAMÁ - el estudio tiene como objetivo abordar estos problemas. Para ello, HELP MOM, se dividió en dos subestudios: 1) HELP-MOM 1 "multidisciplinaire" que corresponde a la cohorte de pacientes en las que se estudiará el estado psicológico en la HPP menguante inmediata y luego durante 6 meses a través de cuestionarios , 2 ) HELP-MOM 2 "cardio" que corresponde a la cohorte de pacientes que experimentaron una anomalía cardíaca en el manejo inicial y por lo tanto serán incluidos en un monitoreo cardíaco.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemorragia posparto

Descripción

Criterios de inclusión:

AYUDA1 :

  • Pacientes con hemorragia posparto y que reciben sulprostona
  • Paciente afiliado a la seguridad social

AYUDA MAMÁ2:

  • HELMOM1 inscrito

  • Presencia de uno o más elementos de la siguiente lista en el momento de la HPP:

    • troponina elevada ("clásica" o ultra) supera 5 veces el valor normal (alrededor de > 0,20 g/ml dependiendo del laboratorio) y/o
    • anomalías electrocardiográficas (anomalías del segmento ST y/o anomalías de la onda T buscadas en las 12 derivaciones) y/o
    • tasa de BNP (péptido natriurético cerebral) superior a 100 pg / m

Criterio de exclusión:

AYUDA1:

  • Edad < 18 años
  • Hemorragia causada por un aborto espontáneo, un aborto clandestino, muerte fetal en el útero o interrupción médica o voluntaria del embarazo.

AYUDA MAMÁ2:

- Paciente con marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
AYUDAMO1
corresponde a la cohorte de pacientes en los que se estudiará el estado psicológico en la HPP menguante inmediata y luego durante 6 meses a través de cuestionarios apropiados
AYUDAMO2
corresponde a la cohorte de pacientes inscritos en el grupo HELPMOM1 que experimentaron una anomalía cardíaca en el manejo inicial y, por lo tanto, se incluirán en un monitoreo cardíaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP
Periodo de tiempo: 1 mes
Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP, medidos en tres cuestionarios (HELPMOM1)
1 mes
Ocurrencia de un evento cardíaco
Periodo de tiempo: Día0
Ocurrencia de un evento cardíaco, definido como una elevación de troponina o BNP o una modificación del EKG durante la fase aguda de la hemorragia posparto (HPP) (HELPMOM2)
Día0
Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP
Periodo de tiempo: 3 meses
Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP, medidos en tres cuestionarios (HELPMOM1)
3 meses
Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificación de factores de riesgo para el impacto psicológico de la HPP, medidos en tres cuestionarios (HELPMOM1)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Silla de estudio: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P111013
  • 2013-A01062-43 (Otro identificador: IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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