Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emocionální a srdeční dopad poporodního krvácení (HELP-MOM)

23. července 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emocionální a srdeční dopad poporodního krvácení. Observační studie HELP-MAM.

Posoudit dopad a identifikovat hlavní rizikové faktory pro psychickou a kardiální morbiditu (posttraumatická stresová porucha, úzkost a deprese) v případě poporodního krvácení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie HELP-MOM je observační studie, která se snaží identifikovat hlavní determinanty morbidity vyvolané poporodním krvácením (PPH) v krátkodobém a střednědobém horizontu. I když PPH zůstává hlavní příčinou úmrtí ve světě a ve Francii, jeho hlavním dopadem v takzvaných rozvinutých zemích není ani tak úmrtnost matek (která je velmi malá), ale indukovaná nemocnost. Údaje z literatury naznačují, že v řadě případů je PPH spojena se srdečními abnormalitami. Povaha abnormalit, jejich potenciální dopad na fungování kardiovaskulárního systému žen a jejich vývoj v čase (možnost trvalých následků) nejsou známy. Stejně tak je známo, že poporodní období normálního těhotenství s následným normálním porodem je ohroženo psychickými poruchami u matky. PPH je velmi závažná situace, kdy někdy došlo k životně důležité prognóze matky. Opět platí, že stanovení přesné povahy a následků psychické újmy sekundární PPH není známo. A konečně, fertilita a riziko recidivy po epizodě PPH jsou také špatně pochopeny. Mimo hemostázu po hysterektomii, která trvale ovlivňuje plodnost pacientky, závažnost a typ léčby PPH s největší pravděpodobností ovlivňuje plodnost. Pouze dlouhodobé sledování může pomoci tento problém vyřešit. Studie HELP MOM - studie si tedy klade za cíl tyto problémy řešit. Za tímto účelem byla HELP MOM rozdělena do dvou dílčích studií: 1) HELP-MOM 1 „multidisciplinární“, což odpovídá kohortě pacientů, u kterých bude psychologický stav studován v bezprostředně ustupující PPH a následně během 6 měsíců prostřednictvím vhodných dotazníky , 2 ) HELP-MOM 2 „kardio“, které odpovídá kohortě pacientů, kteří zaznamenali srdeční abnormalitu v počáteční léčbě, a proto budou zahrnuti do srdečního monitorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Département Anesthésie et Réanimation - Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s poporodním krvácením

Popis

Kritéria pro zařazení:

HELPOM1:

  • Pacientky s poporodním krvácením a užívající sulproston
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

HELPOM2:

  • Registrován HELMOM1

  • Přítomnost jedné nebo více položek z následujícího seznamu v okamžiku PPH:

    • zvýšený troponin ("klasický" nebo ultra) přesahuje 5krát normální hodnotu (asi > 0,20 g / ml v závislosti na laboratoři) a / nebo
    • elektrokardiografické abnormality (abnormality ST-segmentu a/nebo abnormality T vlny hledané ve všech 12 svodech) a/nebo
    • rychlost BNP (Brain Natriuretic Peptide) vyšší než 100 pg/m

Kritéria vyloučení:

HELPOM1:

  • Věk < 18 let
  • Krvácení způsobené potratem, tajným potratem, smrtí plodu v děloze nebo lékařským nebo dobrovolným ukončením těhotenství.

HELPOM2:

- Pacient s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
HELPOM1
odpovídá kohortě pacientů, u kterých bude psychologický stav studován v bezprostředně odeznívající PPH poté během 6 měsíců prostřednictvím vhodných dotazníků
HELPOM2
odpovídá kohortě pacientů zařazených do skupiny HELPMOM1, kteří zaznamenali srdeční abnormalitu v počáteční léčbě, a proto budou zahrnuti do srdečního monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rizikových faktorů psychologického dopadu PPH
Časové okno: 1 měsíc
Identifikace rizikových faktorů pro psychologický dopad PPH, jak jsme měřili tři dotazníky (HELPMOM1)
1 měsíc
Výskyt srdeční příhody
Časové okno: Den 0
Výskyt srdeční příhody, definovaný jako zvýšení troponinu nebo BNP nebo modifikace EKG během akutní fáze poporodního krvácení (PPH) (HELPMOM2)
Den 0
Identifikace rizikových faktorů psychologického dopadu PPH
Časové okno: 3 měsíce
Identifikace rizikových faktorů pro psychologický dopad PPH, jak jsme měřili tři dotazníky (HELPMOM1)
3 měsíce
Identifikace rizikových faktorů psychologického dopadu PPH
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace rizikových faktorů pro psychologický dopad PPH, jak jsme měřili tři dotazníky (HELPMOM1)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre MEBAZAA, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: Etienne GAYAT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P111013
  • 2013-A01062-43 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení