제1형 당뇨병(T1DM)에서 미세소포체와 엑소좀 치료가 베타세포괴에 미치는 영향
2014년 5월 12일 업데이트: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 β 세포 덩어리에 대한 무세포 제대혈 유래 미세소포체의 효과에 대한 1상 연구
1형 진성 당뇨병은 췌장의 섬 β-세포를 파괴하는 엄격한 자가면역 매개 질병입니다.
간엽줄기세포와 그 미세소포체는 항염증제로 보고되고 있다.
우리는 무세포 제대혈 유래 MSC 미세소포체의 정맥내 주입이 염증 상태를 감소시킬 수 있고 따라서 T1DM 환자의 혈당 조절뿐만 아니라 베타 세포 덩어리를 개선할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 20명의 T1DM 환자, 50% 이상의 C-펩티드 사슬 감소, 스크리닝 시 C-펩티드 0.8 ng/mL 초과 및 1일 kg당 ≥0.4 IU의 인슐린을 필요로 하는 18-60세 연령의 T1DM 환자.
- 동일한 진입 선택 기준의 20명의 T1DM 환자는 대조군으로서 미세소포체 투여를 제외한 모든 단계를 받게 될 것이다.
- 연구 추적 기간: 3개월
- 성별: 남성과 여성 모두 포함됩니다.
- 항목 선택 기준은 다음과 같습니다.
UACR 300 미만, BUN 10-20 mg/dl, 혈청 크레아티닌 0.6-1.4 mg/dl 및 정상 간 효소, 정상 혈청 빌리루빈, 정상 혈청 알부민 및 응고 프로파일). 스크리닝에서 0.8 ng/mL 이상의 C-펩티드. BMI 20-40 kgm/m2 - 제외 기준: 기타 자가면역 질환. 임신. 줄기 세포를 사용한 이전 치료. 모든 환자 및 대조군은 연구에 등록하기 전에 PCR 테스트를 통해 HBV, HCV 및 HIV에 대해 조사할 것이며 이러한 매개변수 중 어느 것이든 양성이면 연구에서 이 환자를 제외한다는 의미입니다.
- 1차 종점은 후속 조치 3개월이 끝나는 시점입니다. (0)일: 모든 환자 및 대조군은 다음 조사를 받게 됩니다: 간 기능 검사, 신장 기능 검사, HbA1c, 포도당 내성 검사(GTT), 공복 및 식후 2시간 혈당 수준, C-펩티드 사슬 수준 및 계산된 일일 총 인슐린 용량.
3개월 후(연구 종료 시) 동일한 조사가 반복됩니다.
무세포 제대혈 유래 간엽 줄기 세포[CB-MSC] 미세소포체의 2회 정맥내 주입:
- 첫 번째 용량은 (1.22-1.51)에서 생성된 상등액의 용량에서 40-180nm 범위의 정제된 엑소좀입니다. × 10(6)/kg/IV.
(엑소좀의 특성화: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).
- 7일 후 두 번째 용량은 (1.22-1.51)에서 생성된 상청액의 용량에서 180-1000 nm 범위의 미세소포입니다. × 10(6)/kg/IV.
(미세소포체의 특성화: (Annexin V, Flotillin-2, selectin, integrin, CD40 metalloproteinase).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo
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Sahel, Cairo, 이집트, 11522
- Sahel Teaching Hospital
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Shubra, Cairo, 이집트, 11522
- Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
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Shubra, Cairo, 이집트, 11522
- Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UACR 300 미만, BUN 10-20 mg/dl, 혈청 크레아티닌 0.6-1.4 mg/dl 및 정상 간 효소, 정상 혈청 빌리루빈, 정상 혈청 알부민 및 응고 프로파일). 스크리닝 시 C-펩티드 0.8ng/mL 초과. BMI 20-40kgm/m2.
제외 기준:
- 기타 자가면역질환. 임신. 줄기 세포를 사용한 이전 치료. 모든 환자 및 대조군은 연구에 등록하기 전에 PCR 테스트를 통해 HBV, HCV 및 HIV에 대해 조사할 것이며 이러한 매개변수 중 어느 것이든 양성이면 연구에서 이 환자를 제외한다는 의미입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 엑소좀
엑소좀은 테트라스파닌 단백질, CD9 및 CD81, Alix, Tsg101 및 주로 300nm 미만의 짧은 RNA로 구성된 RNA와 같은 엑소좀 관련 단백질을 가지고 있습니다.
이러한 RNA 중 일부는 주로 pre-microRNA인 microRNA입니다. 또한 CB-SC는 매우 낮은 수준의 주요 조직 적합성 복합체(MHC) 항원 발현 및 동종이계 림프구의 증식 자극 실패로 표시되는 매우 낮은 면역원성을 나타냈습니다.
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엑소좀: (크기) 40-100 nm, (마커) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 미세소포체: (크기) 100-1000 nm, (마커) Annexin V, Flotillin-2, selectin, integrin, CD40 metalloproteinase
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 일일 인슐린 용량
기간: 삼 개월
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연구 전 인슐린 용량이 확인된 모든 T1DM 환자와 엑소좀 및 미세소포체를 투여한 다음 총 일일 인슐린 용량을 매주 추적 조사하여 측정할 것입니다.
3개월 후 평가 기간의 어느 시점에서든 RBS 수준을 120~160mg/dl로 유지하는 총 일일 인슐린 용량을 계산합니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 β 세포 덩어리
기간: 3 개월
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췌장 β-세포 질량 수준은 3개월 연구 기간 전후에 평가될 것이다.
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3 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 삼 개월
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등록 전 및 연구 종료 시 HbA1c 수준
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- 연구 책임자: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
- 수석 연구원: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- 수석 연구원: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- 수석 연구원: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- 수석 연구원: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- 수석 연구원: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- 수석 연구원: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- 수석 연구원: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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당뇨병 1형에 대한 임상 시험
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NCT06458712모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)
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NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD
MSC 엑소좀.에 대한 임상 시험
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NCT01765660알려지지 않은
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NCT02709343완전한만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)
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NCT06722105아직 모집하지 않음