Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mikrovesiklar och exosomerterapi på β-cellmassa vid typ I-diabetes mellitus (T1DM)

12 maj 2014 uppdaterad av: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Fas 1-studie av effekten av cellfria mikrovesiklar från navelsträngsblod på β-cellmassa hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

Typ 1-diabetes mellitus är en strikt autoimmun-medierad sjukdom som förstör öarnas β-cell i bukspottkörteln. Mesenkymala stamceller och dess mikrovesiklar rapporteras som antiinflammatoriska medel. Vi antar att intravenös infusion av cellfria MSC-mikrovesiklar från navelsträngsblod kan minska det inflammatoriska tillståndet och därmed förbättra β-cellmassan såväl som den glykemiska kontrollen hos patienter med T1DM.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Tjugo T1DM-patienter, ålder mellan 18-60 år med minskning av C-peptidkedjan mer än 50 %, C-peptid på mer än 0,8 ng/ml vid screening och som kräver insulin ≥0,4 IE per kg och dag.
  • Tjugo T1DM-patienter med samma urvalskriterier för inträde kommer att utsättas för alla steg utom administreringen av mikrovesikler som en kontrollgrupp.
  • Studieuppföljningsperiod: Tre månader
  • Kön: Både män och kvinnor ingår
  • Urvalskriterier för inträde inkluderar:

UACR mindre än 300, BUN mellan 10-20 mg/dl, serumkreatinin mellan 0,6-1,4 mg/dl och normala leverenzymer, normalt serumbilirubin, normalt serumalbumin och koagulationsprofil). C-peptid på mer än 0,8 ng/ml vid screening. BMI 20-40 kgm/m2 - Uteslutningskriterier: Andra autoimmuna sjukdomar. Graviditet. Tidigare behandling med stamceller. Alla patienter och kontroller kommer att undersökas med avseende på HBV, HCV & HIV genom PCR-test innan inskrivning i studien och positivitet för någon av dessa parametrar innebär uteslutning av denna patient från studien.

– Den primära slutpunkten kommer att vara slutet av tre månaders uppföljning. Dag (0): Alla patienter och kontroller kommer att utsättas för följande undersökningar: Leverfunktionstester, njurfunktionstester, HbA1c, glukostoleranstest (GTT), fasta och 2 timmar efter prandiala blodsockernivåer, C-peptidkedja nivå och beräknad total daglig insulindos.

Efter tre månader (i slutet av studien) kommer samma undersökningar att upprepas.

Två intravenösa infusioner av cellfria mesenkymala stamceller [CB-MSC] mikrovesiklar från navelsträngsblod:

- Den första dosen kommer att vara renade exosomer, som sträcker sig mellan 40-180 nm, i en dos av supernatanten som produceras från (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Karakterisering av exosomer: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Den andra dosen, efter 7 dagar, kommer att vara mikrovesiklarna, som sträcker sig mellan 180-1000 nm, i en dos av supernatanten som produceras från (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Karakterisering av mikrovesiklar: (Annexin V, Flotillin-2, selectin,integrin, CD40 metalloproteinas).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • UACR mindre än 300, BUN mellan 10-20 mg/dl, serumkreatinin mellan 0,6-1,4 mg/dl och normala leverenzymer, normalt serumbilirubin, normalt serumalbumin och koagulationsprofil). C-peptid mer än 0,8 ng/ml vid screening. BMI 20-40 kgm/m2.

Exklusions kriterier:

  • Andra autoimmuna sjukdomar. Graviditet. Tidigare behandling med stamceller. Alla patienter och kontroller kommer att undersökas med avseende på HBV, HCV & HIV genom PCR-test innan inskrivning i studien och positivitet för någon av dessa parametrar innebär uteslutning av denna patient från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Exosomer
Exosomerna har exosomassocierade proteiner såsom tetraspaninproteinerna, CD9 och CD81, Alix, Tsg101 och RNA som huvudsakligen består av korta RNA på mindre än 300 nm. Vissa av dessa RNA är mikroRNA som övervägande är pre-mikroRNA. Dessutom uppvisade CB-SC mycket låg immunogenicitet, vilket indikeras av uttryck av en mycket låg nivå av major histocompatibility complex (MHC) antigener och misslyckande med att stimulera proliferationen av allogena lymfocyter.
Biologisk: MSC exosomer.
Exosomer: (Storlek) 40-100 nm, (markörer) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikrovesiklar: (Storlek) 100-1000 nm, (markörer) Annexin V, Flotillin-2, selectin, integrin, CD40 metalloproteinas
Andra namn:
  • Extacellulära vesiklar
  • Mikrovesiklar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total daglig insulindos
Tidsram: Tre månader
Alla T1DM-patienter med identifierad insulindos och exosomer och mikrovesiklar före studien kommer att ges, varefter veckovis uppföljning av den totala dagliga insulindosen kommer att mätas. Efter 3 månader Vi beräknar den totala dagliga dosen av insulin som bibehåller RBS-nivåerna mellan 120-160 mg/dl när som helst under utvärderingsperioden.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pankreatisk β-cellmassa
Tidsram: 3 månader
Pankreatiska β-cells massanivåer kommer att bedömas före och efter den 3 månader långa studieperioden.
3 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: Tre månader
HbA1c-nivåer före inskrivning och i slutet av studien
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Studierektor: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Huvudutredare: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar