Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mikrovesikler og eksosomerterapi på β-cellemasse ved type I diabetes mellitus (T1DM)

12. mai 2014 oppdatert av: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Fase 1-studie av effekten av cellefrie navlestrengsblod-avledede mikrovesikler på β-cellemasse hos type 1 diabetes mellitus (T1DM) pasienter

Type 1 diabetes mellitus er strengt tatt autoimmun-mediert sykdom som ødelegger øyenes β-celle i bukspyttkjertelen. Mesenkymale stamceller og dets mikrovesikler er rapportert som antiinflammatoriske midler. Vi antar at intravenøs infusjon av cellefrie navlestrengsblod-avledede MSC-mikrovesikler kan redusere den inflammatoriske tilstanden og dermed forbedre β-cellemassen så vel som den glykemiske kontrollen til pasientene med T1DM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Tjue T1DM-pasienter, alder mellom 18-60 år med reduksjon av C-peptidkjeden mer enn 50 %, C-peptid på mer enn 0,8 ng/ml ved screening og som krever insulin ≥0,4 IE per kg per dag.
  • Tjue T1DM-pasienter med samme inngangsseleksjonskriterier vil bli utsatt for alle trinn unntatt mikrovesikkeladministrasjonen som en kontrollgruppe.
  • Studieoppfølgingsperiode: Tre måneder
  • Kjønn: Både menn og kvinner er inkludert
  • Valgkriterier for oppføring inkluderer:

UACR mindre enn 300, BUN mellom 10-20 mg/dl, serumkreatinin mellom 0,6-1,4 mg/dl og normale leverenzymer, normalt serumbilirubin, normalt serumalbumin og koagulasjonsprofil). C-peptid på mer enn 0,8 ng/ml ved screening. BMI 20-40 kgm/m2 - Eksklusjonskriterier: Andre autoimmune sykdommer. Svangerskap. Tidligere behandling med stamceller. Alle pasienter og kontroller vil bli undersøkt for HBV, HCV og HIV ved PCR-test før innmelding i studien og positivitet for noen av disse parameterne betyr ekskludering av denne pasienten fra studien.

– Det primære endepunktet vil være slutten av tre måneders oppfølging. På dag (0): Alle pasienter og kontroller vil bli gjenstand for følgende undersøkelser: Leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, HbA1c, glukosetoleransetest (GTT), faste og 2 timer etter prandiale blodsukkernivåer, C-peptidkjede nivå og beregnet total daglig insulindose.

Etter tre måneder (ved slutten av studien) vil de samme undersøkelsene bli gjentatt.

To intravenøse infusjoner av cellefrie navlestrengsblodavledede mesenkymale stamceller [CB-MSC] mikrovesikler:

- Den første dosen vil være rensede eksosomer, som varierer mellom 40-180 nm, i en dose av supernatanten produsert fra (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Karakterisering av eksosomer: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Den andre dosen, etter 7 dager, vil være mikrovesiklene, som varierer mellom 180-1000 nm, i en dose av supernatanten produsert fra (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Karakterisering av mikrovesikler: (Annexin V, Flotillin-2, selectin,integrin, CD40 metalloproteinase).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egypt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egypt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egypt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UACR mindre enn 300, BUN mellom 10-20 mg/dl, serumkreatinin mellom 0,6-1,4 mg/dl og normale leverenzymer, normalt serumbilirubin, normalt serumalbumin og koagulasjonsprofil). C-peptid mer enn 0,8 ng/ml ved screening. BMI 20-40 kgm/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune sykdommer. Svangerskap. Tidligere behandling med stamceller. Alle pasienter og kontroller vil bli undersøkt for HBV, HCV og HIV ved PCR-test før innmelding i studien og positivitet for noen av disse parameterne betyr ekskludering av denne pasienten fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksosomer
Eksosomene har eksosomassosierte proteiner som tetraspaninproteinene, CD9 og CD81, Alix, Tsg101 og RNA som hovedsakelig består av korte RNA på mindre enn 300 nm. Noen av disse RNA-ene er mikroRNA-er som hovedsakelig er pre-mikroRNA-er. I tillegg viste CB-SC svært lav immunogenisitet som indikert ved ekspresjon av et svært lavt nivå av major histocompatibility complex (MHC) antigener og manglende evne til å stimulere spredningen av allogene lymfocytter.
Biologisk: MSC-eksosomer.
Eksosomer: (Størrelse) 40-100 nm, (markører) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikrovesikler: (Størrelse) 100-1000 nm, (markører) Annexin V, Flotillin-2, selectin, integrin, CD40 metalloproteinase
Andre navn:
  • Ekstacellulære vesikler
  • Mikrovesikler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total daglig insulindose
Tidsramme: Tre måneder
Alle T1DM-pasienter med identifisert pre-studie insulindose og eksosomer og mikrovesikler vil bli gitt, deretter vil ukentlig oppfølging av den totale daglige insulindosen bli målt. Etter 3 måneder Vi beregner den totale daglige dosen av insulin som opprettholder RBS-nivåene mellom 120-160 mg/dl når som helst i evalueringsperioden.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreas β-cellemasse
Tidsramme: 3 måneder
Pankreas β-celle massenivåer vil bli vurdert før og etter den 3 måneder lange studieperioden.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Tre måneder
HbA1c-nivåer før påmelding og ved slutten av studien
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Studieleder: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger