Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie mikrovezikuly a exosomy na hmotu β-buněk u diabetes mellitus typu I (T1DM)

12. května 2014 aktualizováno: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Studie fáze 1 vlivu bezbuněčných mikrovezikul z pupečníkové krve na hmotu β-buněk u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

Diabetes mellitus 1. typu je striktně autoimunitně zprostředkované onemocnění, které ničí ostrůvky β-buněk pankreatu. Mezenchymální kmenové buňky a jejich mikrovezikuly jsou uváděny jako protizánětlivé látky. Předpokládáme, že intravenózní infuze bezbuněčných mikroveziklů z pupečníkové krve derivovaných z MSC může snížit zánětlivý stav, a tudíž zlepšit hmotu β-buněk a také glykemickou kontrolu pacientů s T1DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Dvacet pacientů s T1DM, věk mezi 18-60 lety s redukcí C-peptidového řetězce více než 50 %, C-peptid více než 0,8 ng/ml při screeningu a vyžadující inzulín ≥0,4 IU na kg za den.
  • Dvacet pacientů s T1DM se stejnými vstupními selekčními kritérii bude podrobeno všem krokům s výjimkou podání mikroveziklu jako kontrolní skupina.
  • Doba sledování studie: tři měsíce
  • Pohlaví: Jsou zahrnuti muži i ženy
  • Kritéria výběru pro vstup zahrnují:

UACR méně než 300, BUN mezi 10-20 mg/dl, sérový kreatinin mezi 0,6-1,4 mg/dl a normální jaterní enzymy, normální sérový bilirubin, normální sérový albumin a koagulační profil). C-peptid více než 0,8 ng/ml při screeningu. BMI 20-40 kgm/m2 - Kritéria vyloučení: Jiná autoimunitní onemocnění. Těhotenství. Předchozí léčba kmenovými buňkami. Všichni pacienti a kontroly budou před zařazením do studie vyšetřeni na HBV, HCV & HIV testem PCR a pozitivita na kterýkoli z těchto parametrů znamená vyloučení tohoto pacienta ze studie.

- Primárním koncovým bodem bude konec tříměsíčního sledování. V den (0): Všichni pacienti a kontroly budou podrobeni následujícím vyšetřením: Testy jaterních funkcí, testy ledvinových funkcí, HbA1c, glukózový toleranční test (GTT), hladiny glukózy v krvi nalačno a 2 hodiny po prandiálu, C-peptidový řetězec hladina a vypočtená celková denní dávka inzulínu.

Po třech měsících (na konci studie) budou stejná vyšetření opakována.

Dvě intravenózní infuze bezbuněčných mezenchymálních kmenových buněk získaných z pupečníkové krve [CB-MSC] mikrovezikuly:

- První dávkou budou purifikované exozomy v rozmezí 40-180 nm v dávce supernatantu vyrobeného z (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Charakterizace exozomů: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Druhá dávka, po 7 dnech, budou mikrovezikuly v rozmezí 180-1000 nm v dávce supernatantu vyrobeného z (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Charakteristika mikrovezikul: (Annexin V, Flotillin-2, selektin, integrin, CD40 metaloproteináza).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egypt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egypt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egypt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • UACR méně než 300, BUN mezi 10-20 mg/dl, sérový kreatinin mezi 0,6-1,4 mg/dl a normální jaterní enzymy, normální sérový bilirubin, normální sérový albumin a koagulační profil). C-peptid více než 0,8 ng/ml při screeningu. BMI 20-40 kgm/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná autoimunitní onemocnění. Těhotenství. Předchozí léčba kmenovými buňkami. Všichni pacienti a kontroly budou před zařazením do studie vyšetřeni na HBV, HCV & HIV testem PCR a pozitivita na kterýkoli z těchto parametrů znamená vyloučení tohoto pacienta ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exozomy
Exozomy mají proteiny asociované s exosomy, jako jsou tetraspaninové proteiny, CD9 a CD81, Alix, Tsg101 a RNA, která sestává primárně z krátkých RNA menších než 300 nm. Některé z těchto RNA jsou mikroRNA, které jsou převážně premikroRNA. Navíc CB-SC vykazoval velmi nízkou imunogenicitu, jak je indikováno expresí velmi nízké hladiny antigenů hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) a selháním stimulovat proliferaci alogenních lymfocytů.
Biologický: MSC exosomy.
Exozomy: (Velikost) 40-100 nm, (markery) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikrovezikuly: (Velikost) 100-1000 nm, (markery) Annexin V, Flotillin-2, selektin, integrin, CD40 metaloproteináza
Ostatní jména:
  • Extacelulární vezikuly
  • Mikrovezikuly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Tři měsíce
Všem pacientům s T1DM s identifikovanou dávkou inzulinu před studií a exozomy a mikrovezikuly budou podány a poté bude měřena týdenní kontrola celkové denní dávky inzulinu. Po 3 měsících Vypočteme celkovou denní dávku inzulinu, která udrží hladiny RBS mezi 120-160 mg/dl v kterémkoli bodě vyhodnocovacího období.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost β-buněk pankreatu
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny hmoty p-buněk pankreatu budou hodnoceny před a po 3měsíčním období studie.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Tři měsíce
Hladiny HbA1c před zařazením do studie a na konci studie
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Ředitel studie: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Vrchní vyšetřovatel: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Vrchní vyšetřovatel: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Vrchní vyšetřovatel: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na MSC exosomy.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení