このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

I型糖尿病（T1DM）におけるβ細胞量に対するマイクロベシクルおよびエキソソーム療法の効果

2014年5月12日 更新者：Wael Fouad Nassar、General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

1型糖尿病（T1DM）患者のβ細胞量に対する無細胞臍帯血由来マイクロベシクルの効果に関する第1相試験

1型真性糖尿病は、膵臓の膵島β細胞を破壊する、厳密に自己免疫介在性疾患です。 間葉系幹細胞とその微小胞は、抗炎症剤として報告されています。 無細胞臍帯血由来のMSC微小胞の静脈内注入は、炎症状態を軽減し、したがってT1DM患者のβ細胞量および血糖コントロールを改善する可能性があると仮定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 20 人の T1DM 患者、年齢 18 ～ 60 歳、C ペプチド鎖が 50% 以上減少、スクリーニング時の C ペプチドが 0.8 ng/mL を超え、1 日 1 kg あたり 0.4 IU 以上のインスリンが必要。
  • 同じエントリー選択基準の 20 人の T1DM 患者は、対照群としてマイクロベシクル投与を除くすべてのステップに供されます。
  • 研究追跡期間: 3 ヶ月
  • 性別：男女問わず
  • エントリの選択基準は次のとおりです。

UACR 300未満、BUN 10～20 mg/dl、血清クレアチニン 0.6～1.4 mg/dl および正常な肝酵素、正常な血清ビリルビン、正常な血清アルブミンおよび凝固プロファイル)。 スクリーニング時のC-ペプチドが0.8ng/mL以上。 BMI 20-40 kgm/m2 - 除外基準: その他の自己免疫疾患。 妊娠。 -幹細胞による以前の治療。 すべての患者とコントロールは、研究への登録前にPCR検査によりHBV、HCV、およびHIVについて調査され、これらのパラメーターのいずれかが陽性であることは、この患者が研究から除外されることを意味します。

- 一次エンドポイントは、3 か月のフォローアップの終わりになります。 日 (0): すべての患者とコントロールは、次の調査の対象となります: 肝機能検査、腎機能検査、HbA1c、耐糖能検査 (GTT)、空腹時および食後 2 時間の血糖値、C-ペプチド鎖レベルと計算された 1 日総インスリン投与量。

3 か月後 (調査終了時) に、同じ調査が繰り返されます。

無細胞臍帯血由来間葉系幹細胞 [CB-MSC] 微小胞の 2 つの静脈内注入:

- 最初の用量は、(1.22-1.51) から生成された上清の用量で、40-180 nm の範囲の精製されたエキソソームになります。 × 10 (6)/kg/IV.

(エクソソームのキャラクタリゼーション: CD63、CD9、アリックス、TSG 101、HSP 70)。

- 7 日後の 2 回目の投与は、(1.22-1.51) から生成された上清の投与量で、180-1000 nm の範囲のマイクロベシクルになります。 × 10 (6)/kg/IV.

(微小胞の特徴付け: (アネキシン V、フロチリン-2、セレクチン、インテグリン、CD40 メタロプロテイナーゼ)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo
      • Sahel、Cairo、エジプト、11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra、Cairo、エジプト、11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra、Cairo、エジプト、11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UACR 300未満、BUN 10～20 mg/dl、血清クレアチニン 0.6～1.4 mg/dl および正常な肝酵素、正常な血清ビリルビン、正常な血清アルブミンおよび凝固プロファイル)。 スクリーニング時にC-ペプチドが0.8ng/mL以上。 BMI 20-40 kgm/m2。

除外基準:

  • その他の自己免疫疾患。 妊娠。 -幹細胞による以前の治療。 すべての患者とコントロールは、研究への登録前にPCR検査によりHBV、HCV、およびHIVについて調査され、これらのパラメーターのいずれかが陽性であることは、この患者が研究から除外されることを意味します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクソソーム
エキソソームには、テトラスパニンタンパク質、CD9 および CD81、Alix、Tsg101、および主に 300 nm 未満の短い RNA で構成される RNA などのエキソソーム関連タンパク質があります。 これらの RNA の一部は、主に pre-microRNA である microRNA です。さらに、CB-SC は、非常に低いレベルの主要組織適合遺伝子複合体 (MHC) 抗原の発現と、同種異系リンパ球の増殖を刺激しないことによって示されるように、非常に低い免疫原性を示しました。
生物学的：MSC エクソソーム。
エクソソーム: (サイズ) 40-100 nm、(マーカー) CD63、CD9、アリックス、TSG 101、HSP 70 マイクロベシクル: (サイズ) 100-1000 nm、(マーカー) アネキシン V、フロチリン-2、セレクチン、インテグリン、CD40 メタロプロテイナーゼ
他の名前：
  • 細胞外小胞
  • マイクロベシクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日総インスリン投与量
時間枠：3ヶ月
調査前のインスリン投与量が特定されたすべてのT1DM患者と、エキソソームおよび微小胞が投与され、その後、1日の総インスリン投与量の毎週のフォローアップが測定されます。 3 か月後 評価期間の任意の時点で RBS レベルを 120 ～ 160 mg/dl に維持するインスリンの 1 日総投与量を計算します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵β細胞塊
時間枠：3ヶ月
膵β細胞質量レベルは、3か月の研究期間の前後に評価されます。
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠：3ヶ月
登録前および研究終了時のHbA1cレベル
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Wael F Nassar, MD、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • スタディディレクター：Mervat El Ansary, MD、Cairo University
  • 主任研究者：Abdelnaser A Saad, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 主任研究者：Mosaad A Hamid, MD、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 主任研究者：Wael M Esa, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 主任研究者：Sameh Shawki, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 主任研究者：Marwa Mohammad, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 主任研究者：Tamer Shehab, MRCP、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 主任研究者：Heba A Ghaffar, MSc、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

MSC エクソソーム。の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理