Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii mikropęcherzykami i egzosomami na masę komórek β w cukrzycy typu I (T1DM)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Badanie fazy 1 wpływu mikropęcherzyków pochodzących z bezkomórkowej krwi pępowinowej na masę komórek β u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)

Cukrzyca typu 1 jest ściśle autoimmunologiczną chorobą, w której dochodzi do zniszczenia komórek β wysp trzustkowych. Mezenchymalne komórki macierzyste i ich mikropęcherzyki są opisywane jako środki przeciwzapalne. Stawiamy hipotezę, że dożylny wlew mikropęcherzyków MSC pochodzących z krwi pępowinowej bez komórek może zmniejszyć stan zapalny, a tym samym poprawić masę komórek β, jak również kontrolę glikemii u pacjentów z T1DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Dwudziestu pacjentów z T1DM w wieku 18-60 lat z redukcją łańcucha C-peptydu o ponad 50%, stężeniem peptydu C powyżej 0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego i wymagających insuliny ≥0,4 IU na kg masy ciała na dobę.
  • Dwudziestu pacjentów z T1DM o tych samych kryteriach selekcji wstępnej zostanie poddanych wszystkim etapom z wyjątkiem podawania mikropęcherzyków jako grupy kontrolnej.
  • Okres obserwacji: trzy miesiące
  • Płeć: Uwzględniono zarówno mężczyzn, jak i kobiety
  • Kryteria wyboru wpisów obejmują:

UACR poniżej 300, BUN między 10-20 mg/dl, kreatynina w surowicy między 0,6-1,4 mg/dl i prawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, bilirubina w surowicy w normie, albumina w surowicy w normie i profil krzepnięcia). Stężenie peptydu C powyżej 0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego. BMI 20-40 kgm/m2 - Kryteria wykluczenia: Inne choroby autoimmunologiczne. Ciąża. Przebyte leczenie komórkami macierzystymi. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci i grupy kontrolne zostaną przebadani pod kątem HBV, HCV i HIV za pomocą testu PCR, a dodatni wynik któregokolwiek z tych parametrów oznacza wykluczenie tego pacjenta z badania.

- Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie koniec trzymiesięcznej obserwacji. W dniu (0): wszyscy pacjenci i grupa kontrolna zostaną poddani następującym badaniom: testy czynności wątroby, testy czynności nerek, HbA1c, test tolerancji glukozy (GTT), poziom glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku, łańcuch C-peptydowy poziom i obliczoną całkowitą dzienną dawkę insuliny.

Po trzech miesiącach (pod koniec badania) te same badania zostaną powtórzone.

Dwie infuzje dożylne mikropęcherzyków mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej [CB-MSC]:

- Pierwszą dawką będą oczyszczone egzosomy, w zakresie 40-180 nm, w dawce supernatantu wyprodukowanego z (1,22-1,51) × 10 (6)/kg/IV.

(Charakterystyka egzosomów: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Drugą dawką, po 7 dniach, będą mikropęcherzyki w zakresie 180-1000 nm, w dawce supernatantu wytworzonego z (1,22-1,51) × 10 (6)/kg/IV.

(Charakterystyka mikropęcherzyków: (aneksyna V, flotyllina-2, selektyna, integryna, metaloproteinaza CD40).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egipt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egipt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egipt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • UACR poniżej 300, BUN między 10-20 mg/dl, kreatynina w surowicy między 0,6-1,4 mg/dl i prawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, bilirubina w surowicy w normie, albumina w surowicy w normie i profil krzepnięcia). Peptyd C powyżej 0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego. BMI 20-40 kgm/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby autoimmunologiczne. Ciąża. Przebyte leczenie komórkami macierzystymi. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci i grupy kontrolne zostaną przebadani pod kątem HBV, HCV i HIV za pomocą testu PCR, a dodatni wynik któregokolwiek z tych parametrów oznacza wykluczenie tego pacjenta z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Egzosomy
Egzosomy zawierają białka związane z egzosomami, takie jak białka tetraspaniny, CD9 i CD81, Alix, Tsg101 i RNA, które składa się głównie z krótkich RNA o długości poniżej 300 nm. Niektóre z tych RNA to mikroRNA, które są głównie pre-mikroRNA. Ponadto CB-SC wykazywało bardzo niską immunogenność, na co wskazuje ekspresja bardzo niskiego poziomu antygenów głównego układu zgodności tkankowej (MHC) i brak stymulacji proliferacji allogenicznych limfocytów.
Biologiczny: Egzosomy MSC.
Egzosomy: (rozmiar) 40-100 nm, (markery) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikropęcherzyki: (rozmiar) 100-1000 nm, (markery) aneksyna V, flotyllina-2, selektyna, integryna, metaloproteinaza CD40
Inne nazwy:
  • Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe
  • Mikropęcherzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wszystkim pacjentom z cukrzycą typu 1 z ustaloną przed badaniem dawką insuliny oraz egzosomami i mikropęcherzykami zostaną podane, a następnie co tydzień będzie mierzona całkowita dzienna dawka insuliny. Po 3 miesiącach Obliczamy całkowitą dzienną dawkę insuliny, która utrzymuje poziomy RBS między 120-160 mg/dl w dowolnym momencie okresu oceny.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa komórek β trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy masy komórek β trzustki będą oceniane przed i po 3-miesięcznym okresie badania.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Stężenia HbA1c przed włączeniem do badania i na koniec badania
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Dyrektor Studium: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Egzosomy MSC.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami