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微泡和外泌体疗法对 I 型糖尿病 (T1DM) β 细胞群的影响

2014年5月12日 更新者：Wael Fouad Nassar、General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

无细胞脐带血衍生微泡对 1 型糖尿病 (T1DM) 患者 β 细胞质量影响的 1 期研究

1 型糖尿病是一种严格的自身免疫介导的疾病，会破坏胰腺的胰岛 β 细胞。 据报道，间充质干细胞及其微泡是一种抗炎剂。 我们假设静脉内输注无细胞脐带血来源的 MSC 微泡可以减少炎症状态，从而改善 β 细胞质量以及 T1DM 患者的血糖控制。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  • 20 名年龄在 18-60 岁之间的 T1DM 患者，C 肽链减少超过 50%，筛选时 C 肽超过 0.8 ng/mL，并且每天需要 ≥ 0.4 IU/kg 的胰岛素。
  • 20 名具有相同进入选择标准的 T1DM 患者将接受除微泡给药以外的所有步骤作为对照组。
  • 研究随访期：三个月
  • 性别：包括男性和女性
  • 参赛选择标准包括：

UACR 小于 300，BUN 介于 10-20 mg/dl 之间，血清肌酸酐介于 0.6-1.4 之间 mg/dl 和正常肝酶、正常血清胆红素、正常血清白蛋白和凝血特性）。 筛选时超过 0.8 ng/mL 的 C 肽。 BMI 20-40 kgm/m2 - 排除标准：其他自身免疫性疾病。 怀孕。 以前用干细胞治疗。 在参加研究之前，将通过 PCR 测试对所有患者和对照进行 HBV、HCV 和 HIV 调查，任何这些参数的阳性都意味着将该患者排除在研究之外。

- 主要终点将是三个月随访结束。 在第 (0) 天：所有患者和对照将接受以下调查：肝功能测试、肾功能测试、HbA1c、葡萄糖耐量测试 (GTT)、空腹和餐后 2 小时血糖水平、C 肽链水平和计算的每日总胰岛素剂量。

三个月后（研究结束时）将重复相同的调查。

两次静脉输注无细胞脐带血间充质干细胞 [CB-MSC] 微泡：

- 第一剂将是纯化的外泌体，范围在 40-180 nm 之间，一剂来自 (1.22-1.51) 的上清液 × 10 (6)/千克/IV。

（外泌体的特征：CD63、CD9、Alix、TSG 101、HSP 70）。

- 7 天后，第二次剂量将是微泡，范围在 180-1000 nm 之间，在一定剂量的上清液中产生（1.22-1.51） × 10 (6)/千克/IV。

（微泡的表征：（膜联蛋白 V、Flotillin-2、选择素、整合素、CD40 金属蛋白酶）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Cairo
      • Sahel、Cairo、埃及、11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra、Cairo、埃及、11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra、Cairo、埃及、11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • UACR 小于 300，BUN 介于 10-20 mg/dl 之间，血清肌酸酐介于 0.6-1.4 之间 mg/dl 和正常肝酶、正常血清胆红素、正常血清白蛋白和凝血特性）。 筛选时 C 肽超过 0.8 ng/mL。 体重指数 20-40 公斤/平方米。

排除标准：

  • 其他自身免疫性疾病。 怀孕。 以前用干细胞治疗。 在参加研究之前，将通过 PCR 测试对所有患者和对照进行 HBV、HCV 和 HIV 调查，任何这些参数的阳性都意味着将该患者排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：外泌体
外泌体具有外泌体相关蛋白，例如四跨膜蛋白、CD9 和 CD81、Alix、Tsg101，以及主要由小于 300 nm 的短 RNA 组成的 RNA。 其中一些 RNA 是 microRNA，主要是 pre-microRNA。此外，CB-SC 表现出非常低的免疫原性，表现为非常低水平的主要组织相容性复合体 (MHC) 抗原表达，并且不能刺激同种异体淋巴细胞的增殖。
生物：MSC 外泌体。
外泌体：（大小）40-100 nm，（标记）CD63、CD9、Alix、TSG 101、HSP 70 微泡：（大小）100-1000 nm，（标记）膜联蛋白 V、Flotillin-2、选择素、整合素、CD40 金属蛋白酶
其他名称：
  • 细胞外囊泡
  • 微泡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
每日总胰岛素剂量
大体时间：三个月
所有具有确定的研究前胰岛素剂量和外泌体和微泡的 T1DM 患者将被给予，然后每周跟踪每日总胰岛素剂量。 3 个月后，我们计算在评估期间的任何时间点将 RBS 水平维持在 120-160 mg/dl 之间的胰岛素总日剂量。
三个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
胰腺 β 细胞量
大体时间：3个月
将在 3 个月的研究时间段之前和之后评估胰腺 β 细胞质量水平。
3个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c
大体时间：三个月
入组前和研究结束时的 HbA1c 水平
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Wael F Nassar, MD、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 研究主任：Mervat El Ansary, MD、Cairo University
  • 首席研究员：Abdelnaser A Saad, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Mosaad A Hamid, MD、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Wael M Esa, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Sameh Shawki, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Marwa Mohammad, MSc、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Tamer Shehab, MRCP、Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • 首席研究员：Heba A Ghaffar, MSc、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年5月12日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年5月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

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