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Wirkung der Therapie mit Mikrovesikeln und Exosomen auf die β-Zellmasse bei Diabetes mellitus Typ I (T1DM)

12. Mai 2014 aktualisiert von: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Phase-1-Studie zur Wirkung von aus zellfreiem Nabelschnurblut gewonnenen Mikrovesikeln auf die β-Zellmasse bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).

Diabetes mellitus Typ 1 ist eine streng autoimmunvermittelte Krankheit, die die β-Inselzellen der Bauchspeicheldrüse zerstört. Mesenchymale Stammzellen und ihre Mikrovesikel werden als entzündungshemmende Mittel beschrieben. Wir vermuten, dass die intravenöse Infusion von zellfreien, aus Nabelschnurblut gewonnenen MSC-Mikrovesikeln den Entzündungszustand reduzieren und somit die β-Zellmasse sowie die glykämische Kontrolle der Patienten mit T1DM verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Zwanzig T1DM-Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einer Reduktion der C-Peptidkette von mehr als 50 %, einem C-Peptid von mehr als 0,8 ng/ml beim Screening und einem Insulinbedarf von ≥ 0,4 IE pro kg pro Tag.
  • Zwanzig T1DM-Patienten mit den gleichen Eingangsauswahlkriterien werden allen Schritten außer der Mikrovesikelverabreichung als Kontrollgruppe unterzogen.
  • Nachbeobachtungszeitraum der Studie: Drei Monate
  • Geschlecht: Sowohl Männer als auch Frauen sind enthalten
  • Zu den Auswahlkriterien für die Teilnahme gehören:

UACR unter 300, BUN zwischen 10-20 mg/dl, Serum-Kreatinin zwischen 0,6-1,4 mg/dl und normale Leberenzyme, normales Serumbilirubin, normales Serumalbumin und Gerinnungsprofil). C-Peptid von mehr als 0,8 ng/ml beim Screening. BMI 20-40 kgm/m2 - Ausschlusskriterien: Andere Autoimmunerkrankungen. Schwangerschaft. Vorherige Behandlung mit Stammzellen. Alle Patienten und Kontrollpersonen werden vor der Aufnahme in die Studie mittels PCR-Test auf HBV, HCV und HIV untersucht, und Positivität für einen dieser Parameter bedeutet den Ausschluss dieses Patienten aus der Studie.

- Der primäre Endpunkt ist das Ende der dreimonatigen Nachbeobachtung. Am Tag (0): Alle Patienten und Kontrollen werden den folgenden Untersuchungen unterzogen: Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, HbA1c, Glukosetoleranztest (GTT), nüchtern und 2 Stunden postprandiale Blutzuckerspiegel, C-Peptidkette Insulinspiegel und die berechnete tägliche Gesamtinsulindosis.

Nach drei Monaten (am Ende der Studie) werden die gleichen Untersuchungen wiederholt.

Zwei intravenöse Infusionen von zellfreien, aus Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen [CB-MSC]-Mikrovesikeln:

- Die erste Dosis besteht aus gereinigten Exosomen im Bereich zwischen 40 und 180 nm in einer Dosis des Überstands, der aus (1.22-1.51) hergestellt wurde. × 10 (6)/kg/IV.

(Charakterisierung von Exosomen: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Die zweite Dosis nach 7 Tagen sind die Mikrovesikel im Bereich zwischen 180 und 1000 nm in einer Dosis des Überstands, der aus (1.22-1.51) hergestellt wurde. × 10 (6)/kg/IV.

(Charakterisierung von Mikrovesikeln: (Annexin V, Flotillin-2, Selectin, Integrin, CD40 Metalloproteinase).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Ägypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Ägypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Ägypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UACR unter 300, BUN zwischen 10-20 mg/dl, Serum-Kreatinin zwischen 0,6-1,4 mg/dl und normale Leberenzyme, normales Serumbilirubin, normales Serumalbumin und Gerinnungsprofil). C-Peptid mehr als 0,8 ng/ml beim Screening. BMI 20-40 kgm/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmunerkrankungen. Schwangerschaft. Vorherige Behandlung mit Stammzellen. Alle Patienten und Kontrollpersonen werden vor der Aufnahme in die Studie mittels PCR-Test auf HBV, HCV und HIV untersucht, und Positivität für einen dieser Parameter bedeutet den Ausschluss dieses Patienten aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exosomen
Die Exosomen haben Exosom-assoziierte Proteine ​​wie die Tetraspanin-Proteine ​​CD9 und CD81, Alix, Tsg101 und RNA, die hauptsächlich aus kurzen RNAs von weniger als 300 nm besteht. Einige dieser RNAs sind microRNAs, die überwiegend Prä-microRNAs sind. Darüber hinaus zeigte CB-SC eine sehr geringe Immunogenität, was durch die Expression eines sehr geringen Spiegels von Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC)-Antigenen und das Versagen, die Proliferation allogener Lymphozyten zu stimulieren, angezeigt wird.
Biologisch: MSC-Exosomen.
Exosomen: (Größe) 40-100 nm, (Marker) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikrovesikel: (Größe) 100-1000 nm, (Marker) Annexin V, Flotillin-2, Selectin, Integrin, CD40 Metalloproteinase
Andere Namen:
  • Extrazelluläre Vesikel
  • Mikrovesikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Drei Monate
Allen T1DM-Patienten mit identifizierter Insulindosis vor der Studie und Exosomen und Mikrovesikeln wird eine wöchentliche Nachuntersuchung der gesamten täglichen Insulindosis verabreicht. Nach 3 Monaten Wir berechnen die tägliche Gesamtinsulindosis, die die RBS-Spiegel zu jedem Zeitpunkt des Bewertungszeitraums zwischen 120 und 160 mg/dl hält.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreatische β-Zellmasse
Zeitfenster: 3 Monate
Pankreas-β-Zellmassenspiegel werden vor und nach dem 3-monatigen Studienzeitraum bewertet.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Drei Monate
HbA1c-Werte vor der Einschreibung und am Ende der Studie
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Studienleiter: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

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Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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