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ALS 환자를 위한 새로운 눈 기반 통신 장치 (ELY-SLA)

2015년 11월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ALS가 있는 피험자의 부드러운 추격 안구 운동으로 필기체 쓰기를 허용하는 새로운 안구 쓰기 장치를 평가하는 파일럿 연구

18명의 ALS 환자는 마음대로 숫자, 문자, 단어 또는 그림을 생성하기 위해 부드러운 안구 움직임을 허용하는 새로운 통신 장치(Eye On Line: EOL)를 제어하도록 훈련됩니다. 중재는 3주 동안 현장에서 6회 방문하는 동안 교육 프로그램으로 구성되어 눈 쓰기를 점진적으로 습득할 수 있습니다. 연구의 주요 목적은 ALS 환자에서 EOL 장치 사용의 타당성을 평가하는 것입니다. EOL 장치는 잠재적으로 운동 장애가 있는 주제에서 창의적이고 개인적인 언어 및 감정 표현 수단을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: ALS의 운동 약화 진행은 삶의 질에 현저한 손상이 있는 글쓰기나 말하기와 같은 의사소통 양식에 도전합니다. 최근 몇 년 동안 적절한 의사소통 도구의 개발은 환자가 환경 및 간병인과 효율적으로 상호 작용하도록 유지하는 데 중요한 역할을 했습니다. 그러나 커뮤니케이션을 맞춤화하고 창의적인 공간을 제공하기 위한 도구가 필요합니다. EOL(Eye On-Line)은 사용자에게 착시를 유발하는 시각적 자극을 제시하여 눈이 따라갈 수 있는 착시 움직임을 지각하게 하여 임의로 원활한 추적 안구 운동을 유지할 수 있도록 하는 새로운 통신 장치입니다. 방향.(1) 적절한 교육을 받은 후 참가자는 부드러운 눈 움직임에 대한 의지적 제어를 얻고 마음대로 숫자, 문자, 단어 또는 그림을 생성할 수 있습니다.

목적: 연구의 주요 목적은 ALS 환자에서 EOL 장치 사용의 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 ALS 대상자에서 임상적 안전성을 평가하는 것입니다. 우리는 ALS 환자의 안구 운동을 평가하고 장치 사용에 영향을 줄 수 있는 요인(신경 심리학, 안구 운동)을 연구하고 온라인 문자 인식을 위한 베이지안 계산 모델을 평가하기 위한 탐색적 목표를 추가했습니다.(2) 방법: ALS 및 정상적인 글쓰기에 장애가 있는 운동 장애가 있는 18명의 피험자를 환자당 4주의 참여 기간으로 모집합니다. 중재는 6번의 현장 방문 동안 장치에 대한 교육 프로그램으로 구성되어 눈 쓰기를 수행하는 능력을 점진적으로 획득할 수 있습니다. 일차 종점은 외부 관찰자가 장치를 사용하여 환자가 생성한 숫자 0-9를 인식하는 것입니다. 2차 기준은 ALS와 직접적으로 관련된 것 이외의 연구 동안 발생한 부작용 및 심각한 부작용의 기록입니다.

토론/결론: EOL 장치는 잠재적으로 운동 장애가 있는 환자에게 창의적이고 개인적인 언어 및 감정 표현 수단을 제공합니다. 이 연구는 2014년 6월부터 환자 모집에 열려 있습니다. 결과는 2015년 중반에 나올 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 18~65세
  • SLA 진단 환자
  • 쓰기 문제를 나타내는 환자
  • 이해할 수 있는 의사소통이 가능한 환자
  • 건강 보험 환자

제외 기준 :

  • oculomotricity 문제를 제시하는 환자
  • 전측두엽 치매를 보이는 환자
  • ALS 이외의 만성 무력화 질환을 나타내는 환자
  • 간질 전조를 나타내는 환자
  • 다른 임상 연구에 포함된 특허

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EOL(아이 온라인)
눈 쓰기의 점진적인 습득을 가능하게 하는 훈련 프로그램
개입은 눈 쓰기의 점진적인 획득을 허용하는 훈련 프로그램으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
장치를 사용하여 환자가 생성한 숫자 0-9를 외부 관찰자가 인식
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P131101

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