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Un nuevo dispositivo de comunicación ocular para pacientes con ELA (ELY-SLA)

25 de noviembre de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un estudio piloto que evalúa un nuevo dispositivo de escritura ocular que permite la escritura cursiva con movimientos oculares de búsqueda suaves en sujetos con ELA

Dieciocho pacientes con ELA serán capacitados para controlar un nuevo dispositivo de comunicación (Eye On Line: EOL) que permite movimientos oculares suaves para generar dígitos, letras, palabras o dibujos a voluntad. La intervención consiste en un programa de entrenamiento durante seis visitas durante 3 semanas en el sitio que permite una adquisición gradual de la escritura ocular. El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad del uso del dispositivo EOL en pacientes con ELA. El dispositivo EOL ofrece potencialmente un medio creativo y personal de expresión lingüística y emocional en sujetos con discapacidad motora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la progresión de la debilidad motora en la ELA desafía las modalidades de comunicación, como la escritura o el habla, con un marcado deterioro de la calidad de vida. En los últimos años, el desarrollo de herramientas de comunicación apropiadas jugó un papel clave para mantener a los pacientes en una interacción eficiente con el entorno y los cuidadores. Sin embargo, existe la necesidad de herramientas para personalizar la comunicación y proporcionar un espacio creativo. Eye on-line (EOL) es un nuevo dispositivo de comunicación con el que se le presenta al usuario un estímulo visual que induce una ilusión que da como resultado la percepción de un movimiento ilusorio que puede ser seguido por el ojo, de modo que el movimiento ocular de búsqueda suave puede mantenerse en forma arbitraria. direcciones.(1) Después de una capacitación adecuada, los participantes obtienen control voluntario sobre los movimientos oculares suaves y pueden generar dígitos, letras, palabras o dibujos a voluntad.

Objetivos: El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad del uso del dispositivo EOL en pacientes con ELA. El objetivo secundario es evaluar su seguridad clínica en sujetos con ELA. Agregamos objetivos exploratorios para evaluar los movimientos oculares en pacientes con ELA, estudiar factores (neuropsicología, movimientos oculares) que pueden influir en el uso del aparato y evaluar un modelo computacional bayesiano para el reconocimiento de caracteres en línea.(2) Métodos: Se reclutarán dieciocho sujetos con ELA y deterioro motor que impida la escritura normal con una duración de participación de cuatro semanas por paciente. La intervención consistirá en un programa de entrenamiento del dispositivo durante seis visitas in situ que permitan una adquisición progresiva de la capacidad de realizar una escritura ocular. El punto final primario es el reconocimiento por parte de un observador externo de los dígitos 0-9 producidos por el paciente con el dispositivo. El criterio secundario es el registro de eventos adversos y eventos adversos graves ocurridos durante el estudio distintos de los directamente relacionados con la ELA.

Discusión/Conclusiones: El dispositivo EOL ofrece potencialmente un medio creativo y personal de expresión lingüística y emocional en sujetos con discapacidad motora. El estudio está abierto al reclutamiento de pacientes desde junio de 2014. Los resultados se esperan para mediados de 2015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • 18 a 65 años
  • paciente con diagnóstico de SLA
  • paciente que presenta problemas de escritura
  • paciente con comunicación oral comprensible
  • paciente con seguro medico

Criterio de exclusión :

  • pacientes que presentan problemas de oculomotricidad
  • pacientes que presentan demencia frontotemporal
  • pacientes que presentan una enfermedad crónica incapacitante distinta de la ELA
  • pacientes que presentan antecedentes de epilepsia
  • patentes incluidas en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EOL (Ojo en línea)
programa de entrenamiento que permite una adquisición gradual de la escritura visual
la intervención consiste en un programa de entrenamiento que permite una adquisición gradual de la escritura visual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reconocimiento por un observador externo de los dígitos 0-9 producidos por el paciente con el dispositivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P131101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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