Un nuevo dispositivo de comunicación ocular para pacientes con ELA (ELY-SLA)
Un estudio piloto que evalúa un nuevo dispositivo de escritura ocular que permite la escritura cursiva con movimientos oculares de búsqueda suaves en sujetos con ELA
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la progresión de la debilidad motora en la ELA desafía las modalidades de comunicación, como la escritura o el habla, con un marcado deterioro de la calidad de vida. En los últimos años, el desarrollo de herramientas de comunicación apropiadas jugó un papel clave para mantener a los pacientes en una interacción eficiente con el entorno y los cuidadores. Sin embargo, existe la necesidad de herramientas para personalizar la comunicación y proporcionar un espacio creativo. Eye on-line (EOL) es un nuevo dispositivo de comunicación con el que se le presenta al usuario un estímulo visual que induce una ilusión que da como resultado la percepción de un movimiento ilusorio que puede ser seguido por el ojo, de modo que el movimiento ocular de búsqueda suave puede mantenerse en forma arbitraria. direcciones.(1) Después de una capacitación adecuada, los participantes obtienen control voluntario sobre los movimientos oculares suaves y pueden generar dígitos, letras, palabras o dibujos a voluntad.
Objetivos: El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad del uso del dispositivo EOL en pacientes con ELA. El objetivo secundario es evaluar su seguridad clínica en sujetos con ELA. Agregamos objetivos exploratorios para evaluar los movimientos oculares en pacientes con ELA, estudiar factores (neuropsicología, movimientos oculares) que pueden influir en el uso del aparato y evaluar un modelo computacional bayesiano para el reconocimiento de caracteres en línea.(2) Métodos: Se reclutarán dieciocho sujetos con ELA y deterioro motor que impida la escritura normal con una duración de participación de cuatro semanas por paciente. La intervención consistirá en un programa de entrenamiento del dispositivo durante seis visitas in situ que permitan una adquisición progresiva de la capacidad de realizar una escritura ocular. El punto final primario es el reconocimiento por parte de un observador externo de los dígitos 0-9 producidos por el paciente con el dispositivo. El criterio secundario es el registro de eventos adversos y eventos adversos graves ocurridos durante el estudio distintos de los directamente relacionados con la ELA.
Discusión/Conclusiones: El dispositivo EOL ofrece potencialmente un medio creativo y personal de expresión lingüística y emocional en sujetos con discapacidad motora. El estudio está abierto al reclutamiento de pacientes desde junio de 2014. Los resultados se esperan para mediados de 2015.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- 18 a 65 años
- paciente con diagnóstico de SLA
- paciente que presenta problemas de escritura
- paciente con comunicación oral comprensible
- paciente con seguro medico
Criterio de exclusión :
- pacientes que presentan problemas de oculomotricidad
- pacientes que presentan demencia frontotemporal
- pacientes que presentan una enfermedad crónica incapacitante distinta de la ELA
- pacientes que presentan antecedentes de epilepsia
- patentes incluidas en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EOL (Ojo en línea)
programa de entrenamiento que permite una adquisición gradual de la escritura visual
|
la intervención consiste en un programa de entrenamiento que permite una adquisición gradual de la escritura visual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reconocimiento por un observador externo de los dígitos 0-9 producidos por el paciente con el dispositivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lucette Lacomblez, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P131101
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