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HER2 + 유방암 환자의 심근 기능에 대한 신체 활동 중재 (CARDAPAC)

2020년 10월 5일 업데이트: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

HER2 + 유방암 환자의 트라스투주맙 보조제 치료 중 심근 기능에 대한 신체 활동 중재의 영향

연구의 목적은 HER2+ 유방암 환자의 심근 기능(좌심실 박출률)에 대한 3개월 간의 신체 활동 중재의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 목표: 트라스투주맙만으로 치료한 HER2 + 유방암 환자에서 좌심실 박출률(LVEF)에 대한 3개월간의 개별화된 신체 활동 개입(55분, 주당 3회)의 영향을 평가하기 위해.

이차 목표: 신체 구성, 근육 기능, 대사, 호르몬 및 염증 반응, 통증, 피로 및 삶의 질에 대한 신체 활동 중재의 영향을 평가합니다.

이 연구는 조직학적으로 HER2 과발현이 확인되고 트라스투주맙(보강제)으로 치료를 받을 자격이 있는 조기 유방암 진단을 받은 18세에서 85세 사이의 환자를 조사합니다.

이 연구는 3가지 평가 단계를 포함합니다: 양쪽 팔에 대한 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6).

프로그램은 다음과 같이 구성됩니다. 3개월 동안 Arm A "신체 활동 중재와 결합된 표준 종양 치료(주당 3회)"; 암 B(대조군) "표준 종양 치료".

T3와 T6 사이에서 자발적인 신체 활동 수준은 활동도 측정을 따릅니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
89

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 환자
  • 최초 유방암 HER2 + 조직학적으로 확인,
  • WHO 등급 성능 지수 ≤1
  • 정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 60ml min-1)
  • LVEF가 50% 이상인 정상 심장 기능
  • 정상 간 기능(AST 및 ALT 정상)
  • 심장 전문의 또는 종양 전문의가 발행한 신체 활동 증명서,
  • 활성 피임 또는 폐경 후

제외 기준:

  • 18세 미만 및 85세 이상 환자
  • 유방암 HER2+가 없는 환자
  • 전이 환자
  • 심부전(LVEF ≤50%) 및 호흡기(O2 포화도 ≤ 92%),
  • 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염)
  • 증상이 있는 골관절염,
  • 심혈관 질환(협심증 또는 조절되지 않는 고혈압) 또는 심장-폐(만성 폐쇄성 폐질환)
  • 최근 3개월 동안 영양실조(체질량지수(BMI) <18 kg m-2) 또는 체중이 10% 이상 감소한 환자,
  • 스포츠 활동에 부적합하다고 판단되는 정신 또는 인지 장애가 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 신체 활동 중재
- Arm A "신체 활동 개입과 ​​결합된 표준 종양 치료(3회/주)" 3개월 동안
다른: 신체 활동 중재
A군(중재)의 환자는 3개월 동안 신체 활동 중재를 수행합니다. 환자는 주당 3회 세션 동안 사이클 에르고미터에 대한 인터벌 트레이닝 프로그램을 수행해야 합니다.
활성 비교기: 대조군
- Arm B(대조군) "표준 종양 치료"
다른: 대조군
표준 종양 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 좌심실 박출률(LVEF)은 기준선(T0) 및 6개월(T6)을 평가하여 유의미한 변화가 있는지 확인합니다.
심초음파로 평가
좌심실 박출률(LVEF)은 기준선(T0) 및 6개월(T6)을 평가하여 유의미한 변화가 있는지 확인합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실과 우심실의 무게와 부피
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
심초음파로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
체성분
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
Harpenden의 줄자와 펜치와 임피던스로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
대사 반응
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
최대 자발적 대퇴사두근
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
스트레인 게이지가 있는 의자 대퇴사두근으로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
삶의 질 점수
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
설문으로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
고통의 점수
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
설문으로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
피로
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
설문으로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
신체 활동 수준
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
설문으로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
폐 기능(휴식 및 운동 중)
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
호흡기능검사와 최대운동검사로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
호르몬 반응
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
염증 반응
기간: 기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가
기준선(T0), 3개월(T3) 및 6개월(T6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Franche-Comté

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UFranche-Comte

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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