Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической активности на функцию миокарда у пациентов с HER2+ раком молочной железы (CARDAPAC)

5 октября 2020 г. обновлено: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Влияние вмешательства в области физической активности на функцию миокарда у пациентов с HER2+ раком молочной железы во время лечения трастузумабом в адъювантной терапии

Цель исследования - изучить влияние 3-месячной физической активности на функцию миокарда (фракция выброса левого желудочка) у пациентов с HER2+ раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель: оценить у пациентов с HER2+ раком молочной железы, получавших только трастузумаб, влияние трехмесячной индивидуальной физической активности (55 минут, 3 раза в неделю) на фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

Второстепенные цели: оценить влияние физической активности на состав тела, мышечную функцию, метаболические, гормональные и воспалительные реакции, боль, утомляемость и качество жизни.

В этом исследовании обследованы пациентки в возрасте от 18 до 85 лет с диагнозом раннего рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2, подтвержденной гистологически и имеющие право на лечение трастузумабом (адъювант).

Это исследование включает 3 этапа оценки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6) для обеих групп.

Программа организована следующим образом: Группа А «Стандартная онкологическая помощь в сочетании с физической активностью (3 раза в неделю)» на 3 месяца; Группа B (контрольная группа) «стандартная онкологическая помощь».

Между Т3 и Т6 за уровнем произвольной физической активности будет следить актиметрия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Франция, 25000
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  • Первый рак молочной железы HER2+ подтвержден гистологически,
  • Индекс эффективности оценки ВОЗ ≤1
  • Нормальная функция почек (клиренс креатинина ≥ 60 мл мин-1)
  • Нормальная функция сердца с ФВ ЛЖ ≥ 50%
  • Нормальная функция печени (АСТ и АЛТ в норме)
  • справка о физической активности, выданная кардиологом или онкологом,
  • Активная контрацепция или постменопауза

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 и старше 85 лет
  • Пациенты без рака молочной железы HER2+
  • Пациенты с метастазами
  • Сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ ≤50%) и дыхательная (насыщение O2 ≤ 92%),
  • Аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, ревматоидный артрит)
  • Симптоматический остеоартроз,
  • Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия или неконтролируемое высокое кровяное давление) или сердечно-сосудистые заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Пациенты, страдающие от недоедания (индекс массы тела (ИМТ) <18 кг м-2) или потеря веса более 10% в течение последних 3 месяцев,
  • Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами, которые считаются непригодными для занятий спортом
  • Беременные или кормящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
- Группа А «Стандартная онкологическая помощь в сочетании с физической активностью (3 раза в неделю)» в течение 3 месяцев
Другой: Вмешательство в физическую активность
Пациенты в группе А (интервенционной) будут проводить вмешательство в области физической активности в течение 3 месяцев. Пациентам следует выполнять программу интервальных тренировок на велоэргометре в течение 3 занятий в неделю.
Активный компаратор: Контрольная группа
- Группа B (контрольная группа) «стандартная онкологическая помощь»
Другой: Контрольная группа
стандартная онкологическая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Фракция выброса левого желудочка (LVEF) будет оцениваться исходно (T0) и через 6 месяцев (T6), чтобы увидеть, есть ли значительные изменения.
оценивается с помощью эхокардиографии
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) будет оцениваться исходно (T0) и через 6 месяцев (T6), чтобы увидеть, есть ли значительные изменения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса и объем левого и правого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью эхокардиографии
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивают по импедансу и с помощью рулетки и плоскогубцев Харпендена
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Метаболические реакции
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивают с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Максимальная произвольная четырехглавая мышца
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью четырехглавой мышцы кресла с помощью тензодатчика
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью анкеты
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью анкеты
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Усталость
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью анкеты
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Уровень физической активности
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью анкеты
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
Легочная функция (в покое и при физической нагрузке)
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивается с помощью респираторного функционального теста и теста максимальной физической нагрузки
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
гормональные реакции
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивают с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
воспалительные реакции
Временное ограничение: исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)
оценивают с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) и 6 месяцев (T6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Franche-Comté

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UFranche-Comte

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками