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Intervention bei körperlicher Aktivität auf die Myokardfunktion bei Patienten mit HER2 + Brustkrebs (CARDAPAC)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Einfluss körperlicher Aktivitätsintervention auf die Myokardfunktion bei Patientinnen mit HER2 + Brustkrebs während der adjuvanten Behandlung mit Trastuzumab

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 3-monatigen körperlichen Aktivitätsintervention auf die Myokardfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) bei Patienten mit HER2+-Brustkrebs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Untersuchung der Auswirkung einer dreimonatigen individuellen körperlichen Aktivitätsintervention (55 Minuten, 3-mal pro Woche) auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bei Patientinnen mit HER2 + Brustkrebs, die nur mit Trastuzumab behandelt wurden.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkungen von körperlichen Aktivitätseingriffen auf Körperzusammensetzung, Muskelfunktion, Stoffwechsel-, Hormon- und Entzündungsreaktionen, Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität.

Diese Studie untersucht Patientinnen im Alter von 18 bis 85 Jahren, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und deren HER2-Überexpression histologisch bestätigt wurde und die für eine Behandlung mit Trastuzumab (Adjuvans) in Frage kommen.

Diese Studie umfasst 3 Bewertungsphasen: Baseline (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6) für beide Arme.

Das Programm ist wie folgt organisiert: Arm A „onkologische Standardversorgung gekoppelt mit körperlicher Aktivitätsintervention (dreimal pro Woche)“ für 3 Monate; Arm B (Kontrollgruppe) „onkologische Standardversorgung“.

Zwischen T3 und T6 wird das freiwillige körperliche Aktivitätsniveau durch Aktimetrie verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Erster Brustkrebs HER2+ histologisch bestätigt,
  • Leistungsindex der WHO-Klasse ≤1
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml min-1)
  • Normale Herzfunktion mit LVEF ≥ 50 %
  • Normale Leberfunktion (AST und ALT normal)
  • Bescheinigung über körperliche Aktivität, ausgestellt von einem Kardiologen oder Onkologen,
  • Aktive Empfängnisverhütung oder postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter unter 18 und über 85 Jahren
  • Patienten ohne Brustkrebs HER2+
  • Patienten mit Metastasen
  • Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 50 %) und Atemwegsinsuffizienz (O2-Sättigung ≤ 92 %),
  • Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)
  • Symptomatische Arthrose,
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck) oder Herz-Lungen-Erkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Patienten, die unter Mangelernährung (Body-Mass-Index (BMI) <18 kg m-2) oder einem Gewichtsverlust von über 10 % in den letzten 3 Monaten leiden,
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Störungen, die für eine sportliche Aktivität ungeeignet sind
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
- Arm A „onkologische Standardversorgung gepaart mit körperlicher Aktivität (dreimal pro Woche)“ während 3 Monaten
Sonstiges: Intervention bei körperlicher Aktivität
Patienten in Arm A (interventionell) führen 3 Monate lang eine Intervention zur körperlichen Aktivität durch. Die Patienten sollten in 3 Sitzungen pro Woche ein Intervalltrainingsprogramm auf dem Fahrradergometer absolvieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
- Arm B (Kontrollgruppe) „onkologische Standardversorgung“
Sonstiges: Kontrollgruppe
onkologische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird zu Beginn (T0) und nach 6 Monaten (T6) bewertet, um festzustellen, ob eine signifikante Änderung vorliegt
mittels Echokardiographie ausgewertet
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird zu Beginn (T0) und nach 6 Monaten (T6) bewertet, um festzustellen, ob eine signifikante Änderung vorliegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht und Volumen des linken und rechten Ventrikels
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
mittels Echokardiographie ausgewertet
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
bewertet durch Impedanz und mit Maßband und Zange von Harpenden
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Stoffwechselreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
ausgewertet mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Maximaler freiwilliger Quadrizeps
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
ausgewertet mit Stuhl-Quadrizeps mit Dehnungsmessstreifen
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
mittels Fragebogen ausgewertet
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Partitur von Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
mittels Fragebogen ausgewertet
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
mittels Fragebogen ausgewertet
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
mittels Fragebogen ausgewertet
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
Lungenfunktion (in Ruhe und unter Belastung)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
bewertet mit Atemfunktionstest und maximalem Belastungstest
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
hormonelle Reaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
ausgewertet mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
entzündliche Reaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)
ausgewertet mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Ausgangswert (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Franche-Comté

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFranche-Comte

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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Drogeninterventionen

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