Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervensjon på myokardfunksjon hos pasienter med HER2 + brystkreft (CARDAPAC)

5. oktober 2020 oppdatert av: Fabienne Mougin-Guillaume, University of Franche-Comté

Effekt av fysisk aktivitetsintervensjon på myokardfunksjon hos pasienter med HER2 + brystkreft, under behandling med Trastuzumab som adjuvans

Hensikten med studien er å undersøke effekten av 3 måneders fysisk aktivitetsintervensjon på myokardfunksjonen (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) hos pasienter med HER2+ brystkreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å evaluere hos pasienter med HER2+ brystkreft, kun behandlet med trastuzumab, effekten av tre måneders individualisert fysisk aktivitetsintervensjon (55 minutter, 3 ganger per uke) på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Sekundære mål: Å evaluere effekten av fysisk aktivitetsintervensjon på kroppssammensetning, muskelfunksjon, metabolske, hormonelle og inflammatoriske responser, smerte, tretthet og livskvalitet.

Denne studien undersøker pasienter i alderen 18 til 85 år, diagnostisert med tidlig brystkreft med HER2-overekspresjon bekreftet histologisk og kvalifisert for behandling med trastuzumab (adjuvans).

Denne studien inkluderer 3 vurderingsfaser: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6) for begge armer.

Programmet er organisert som følger: Arm A "standard onkologisk behandling kombinert med fysisk aktivitetsintervensjon (3 ganger i uken)" i 3 måneder; Arm B (kontrollgruppe) "standard onkologisk behandling".

Mellom T3 og T6 vil frivillig fysisk aktivitetsnivå følge av aktimetri.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 85 år
  • Første brystkreft HER2 + histologisk bekreftet,
  • WHO karakter ytelsesindeks ≤1
  • Normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 60 ml min-1)
  • Normal hjertefunksjon med LVEF ≥ 50 %
  • Normal leverfunksjon (ASAT og ALAT normal)
  • Fysisk aktivitetsattest utstedt av en kardiolog eller en onkolog,
  • Aktiv prevensjon eller postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og over 85
  • Pasienter som ikke har brystkreft HER2+
  • Pasienter med metastaser
  • Hjertesvikt (LVEF ≤50 %) og respiratorisk (O2-metning ≤ 92 %),
  • Autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt)
  • Symptomatisk slitasjegikt,
  • Kardiovaskulære sykdommer (angina eller ukontrollert høyt blodtrykk) eller hjerte-lunge (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Pasienter som lider av underernæring (Body Mass Index (BMI) <18 kg m-2) eller vekttap på over 10 % i løpet av de siste 3 månedene,
  • Pasienter med psykiatriske eller kognitive lidelser som anses uegnet for en idrettsaktivitet
  • Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
- Arm A "standard onkologisk behandling kombinert med fysisk aktivitetsintervensjon (3 ganger / uke)" i løpet av 3 måneder
Annen: Fysisk aktivitetsintervensjon
Pasienter i arm A (intervensjon) vil gjennomføre en fysisk aktivitetsintervensjon i løpet av 3 måneder. Pasienter bør utføre et intervalltreningsprogram på syklus-ergometer i løpet av 3 økter per uke.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
- Arm B (kontrollgruppe) "standard onkologisk behandling"
Annen: Kontrollgruppe
standard onkologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli evaluert baseline (T0), og 6 måneder (T6), for å se om det er en betydelig endring
evaluert med ekkokardiografi
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli evaluert baseline (T0), og 6 måneder (T6), for å se om det er en betydelig endring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt og volum av venstre og høyre ventrikkel
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med ekkokardiografi
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert etter impedans og med målebånd og tang av Harpenden
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Metabolske reaksjoner
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Maksimal frivillig quadriceps
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med stol quadriceps med strain gauge
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med spørreskjema
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
score av smerte
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med spørreskjema
Baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Utmattelse
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med spørreskjema
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med spørreskjema
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
Lungefunksjon (i hvile og under trening)
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med respiratorisk funksjonstest og maksimal anstrengelsestest
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
hormonelle reaksjoner
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
inflammatoriske responser
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)
evaluert med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
baseline (T0), 3 måneder (T3) og 6 måneder (T6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Franche-Comté

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ligue contre le cancer, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nathalie Meneveau, University Hospital of Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UFranche-Comte

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger